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의수협, 중국, 미국, 일 한국 등 4개국 허가, GMP, MF 제도 설명회 개최

9월 7일부터 9일까지 코엑스에서

한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 의약품 전문 컨퍼런스인 CPhI Korea Conference 2015를 오는 9월 7일부터 9일까지 코엑스 D홀에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 전문 전시회인 CPhI Korea 2015와 동시 개최되는 이번 컨퍼런스는 중국, 미국, 일본, 한국 등 4개국의 허가, GMP, MF 제도 등을 3일에 걸쳐 총 4개 세션으로 구성되어 설명회가 이루어진다.


 컨퍼런스 연사는 미국 EAS Consulting Group, 일본 PMDA, 중국 CCCMHPIE 등 각국의 허가 기관 담당자 또는 관련 전문기관의 전문가가 나서서 발표를 한다. 특히 일본 PMDA에서는 일본 내 제네릭 의약품 평가 시스템, MF 시스템 및 등록 방법에 대해 강연할 계획이며, 미국 EAS Consulting Group에서는 미국 FDA 출신의 Inspector가 미국 FDA 현지 실사 준비방법, 미국 FDA 실사와 자료 완전성 등에 대해 강연할 예정이다.


또한 중국 CCCMHPIE에서는 중국 시장 진출과 등록을 위한 전략 등에 대해서 강연할 예정이다. 특히 식품의약품안전평가원에서는 한국의 허가신고 제도 및 한국  DMF 제도에 대한 강연을 진행하여 국내 제약사 뿐만 아니라 해외 제약사의 한국 진출 등 무역활성화를 도모할 계획으로 알려졌다.


 의수협 관계자는 “현재 한국 제약사는 국내 내수 시장의 한계를 뛰어 넘어 지속적으로 수출 지향적 구조로 변하고 있기 때문에 해외 의약품 시장에 대한 정보가 필요하다. 이번 컨퍼런스는 각 세션별로 약 100여명 이상이 참가할 것으로 예상되며, 한국 제약산업 종사자들에게 해외 시장 정보 제공을 위한 유익한 장이 될 것으로 판단된다”고 밝혔다.


또한 “향후 매년 개최되는 컨퍼런스에서는 회원사의 수요에 의해서 해외 각국 등록기관의 연사를 초청하여 한국 제약사의 수출 진흥에 더욱 앞장설 것”이라고 전했다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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