건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’) 의약품관리종합정보센터는 2016년도 완제의약품의 「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」목록 총 1,911품목(256개 제약사)을 선정 공고하였다.
「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」으로 선정된 의약품은 제조․수입사가 생산․수입․공급을 중단할 경우 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 그 사유를 반드시 보고하여야 하며, 이를 준수하지 아니한 경우 ‘전 제조 업무정지 3개월 또는 6개월’ 등의 행정처분을 받게 된다.
이번에 선정 공고한 2016년 「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」은 매년 전년도 생산․수입 실적과 건강보험 청구 실적 등을 반영한 완제 의약품 총 8개 유형으로 구분해 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 6개 유형 의약품에 대하여 심사평가원장이 선정, 보건복지부장관 승인을 받아 품목이 공고된다.
-2016년 생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 선정 결과(유형별)
(단위: 품목, 개)
구분 | 내 용 | 품목 수 | 제약사 수 |
계(중복 제외) | 1,911 | 256 | |
3호 | 전년도 생산․수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 단, 전년도 실적이 없는 경우는 전전년도 실적기준 | 1,292 | 228 |
4호 | 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품(생산․수입 업체가 3개 이하) | 1,191 | 219 |
5호 | 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(생산․수입 업체가 3개 이하) | 28 | 22 |
6호 | WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제(생산․수입 업체가 3개 이하) | 445 | 115 |
7호 | 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품 | 178 | 33 |
8호 | 중증질환의 치료에 필요한 의약품 중 의약단체가 추천하는 의약품 중 건강보험심사평가원장이 인정한 의약품 | 31 | 20 |
이번 의약품 목록은 센터가 상반기에 검토한 20,563개 품목을 바탕으로 업계 의견을 반영해 추가 검토하여 최종 256개 제약사 1,911품목이 확정됐다.
심사평가원 이경자 의약품관리종합정보센터장은 “이번 선정 공고로 필수의약품의 생산․수입․공급 중단에 따른 진료 차질을 방지할 뿐 아니라 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, 해당 의약품을 생산․수입하는 제약사 및 관련단체 등에 동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것”을 당부하였다.
