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동광제약 '소아용아스콘틴서방정' 약사법 위반 생산 금지

식약처, 다음달 2일부터 한달간 해당품목제조업무정지 처분 내려

동광제약(경기도 평택시 산단로 115)의  '소아용아스콘틴서방정'(아미노필린수화물)이 약사법 위반으로 다음달 2일부터 4월1일까지 생산이 할수 없게 됐다. 


식약처는 약사법 제37조, 제38조  위반을 적용 이같이 행정조치 했다고 밝혔다.


-위반내용

○ 의약품 ‘소아용아스콘틴서방정(아미노필린수화물)’[제조번호(사용기한): OS01(2019.03.29.)]을 제조 판매함에 있어,
  

 - 자사 기준서 “정제 선별 관리 규정”에 따라 선별공정 수행 시 “선별지시 및 기록서의 성상 및 낱알식별 사항을 확인하여 외관 선별 기준(정제불량 유형: 색상 불량 등)에 따라 선별을 실시”하여야 하나, 정제의 색상 불량을 선별하지 못하고 유통·판매한 사실이 있음
  

- 또한, 자사 기준서 “내용고형제 선별자 평가 관리 규정”에서 선별공정에 투입하는 작업자는 선별 능력을 평가하여 평가 기준에 합격한 사람만을 공정에 투입하도록 규정하고 있으나, 선별 능력을 평가하지 않은 선별자를 선별 공정에 투입한 사실이 있음




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