동광제약(경기도 평택시 산단로 115)의 '소아용아스콘틴서방정'(아미노필린수화물)이 약사법 위반으로 다음달 2일부터 4월1일까지 생산이 할수 없게 됐다.
식약처는 약사법 제37조, 제38조 위반을 적용 이같이 행정조치 했다고 밝혔다.
-위반내용
○ 의약품 ‘소아용아스콘틴서방정(아미노필린수화물)’[제조번호(사용기한): OS01(2019.03.29.)]을 제조 판매함에 있어, - 자사 기준서 “정제 선별 관리 규정”에 따라 선별공정 수행 시 “선별지시 및 기록서의 성상 및 낱알식별 사항을 확인하여 외관 선별 기준(정제불량 유형: 색상 불량 등)에 따라 선별을 실시”하여야 하나, 정제의 색상 불량을 선별하지 못하고 유통·판매한 사실이 있음 - 또한, 자사 기준서 “내용고형제 선별자 평가 관리 규정”에서 선별공정에 투입하는 작업자는 선별 능력을 평가하여 평가 기준에 합격한 사람만을 공정에 투입하도록 규정하고 있으나, 선별 능력을 평가하지 않은 선별자를 선별 공정에 투입한 사실이 있음 |
