고려대학교 안암병원 신경외과 강신혁 교수가 서울대학교병원, 삼성서울병원, 캐나다 토론토대학교 성 미카엘 병원 등 국내외 의료진과 협력해 AI를 활용한 수술 중 실시간 뇌종양 진단기술의 임상적 유효성을 세계 최초로 전향적 국제 다기관 임상연구를 통해 입증했다.
이번 연구 ‘AI Augmented Confocal Laser Endomicroscopy for Rapid Intraoperative Diagnosis of Brain Tumors’는 디지털 의료 분야 세계 최고 권위지인 네이처 자매지 ‘npj Digital Medicine(IF 15.1)’ 4월호에 게재됐다.
뇌종양 수술의 핵심은 정상 조직을 최대한 보존하면서 종양을 최대한 많이 절제하는 것이다. 이 과정에서 종양의 종류와 범위를 수술 중 정확히 판단하는 것은 환자의 치료 및 예후에 직접적인 영향을 미친다. 조직 진단의 기존 방식은 수술 중 종양 조직을 채취해 분석하는 동결절편검사다. 하지만, 결과 확인까지 약 20-30분이 소요돼 수술 시간이 길어지고, 반복되는 검사로 실시간 수술 경계면 확인이 어려워 임상 현장에서는 의료진의 부담이 가중되는 문제가 있었다.
앞서 강신혁 교수팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 공초점 레이저 내시경(CLE) 기반 디지털 조직 생검 플랫폼 ‘cCeLL’을 개발해 실시간으로 종양 조직을 판별할 수 있는 가능성을 제시한 바 있다. CLE는 조직의 미세 구조를 실시간으로 확인할 수 있어 종양의 진단, 경계부위 판단과 절제 범위 결정에 즉각적으로 활용할 수 있다. 이번 연구는 해당 기술을 실제 다양한 임상 환경을 통한 검증으로 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 크다.
연구팀은 전향적 국제 다기관 임상시험을 통해 총 376명의 환자에서 채취한 461개의 조직 샘플을 동결절편검사, CLE 검사로 분석했다. 연구결과 CLE의 종양 진단 정확도는 94%로 동결절편검사보다 2% 더 높았다. 또한 진단 소요 시간은 평균 6분 이내로 기존 검사 대비 3분의 1 수준으로 단축된 것으로 나타났다.
이번 연구에서는 CLE 영상 데이터를 기반으로 한 AI 진단 모델도 함께 개발됐다. 이 모델은 종양 여부 판별에서 94%, 종양 유형 분류에서 88%의 정확도를 기록하며 실제 임상 환경에서의 활용 가능성을 확인했다. 이는 단순한 기술 개발을 넘어, 수술 중 뇌손상 없이 실시간 진단이 가능한 ‘광학 생검(optical biopsy)’ 플랫폼으로의 확장 가능성을 보여주는 결과로, 기존 진단 과정을 혁신할 수 있는 기술로 평가된다.
고려대학교 안암병원 강신혁 교수는 “이번 연구는 뇌종양 수술 중 공초점 레이저 내시경(CLE)을 활용하여 신속한 조직 진단을 수행함으로서, 환자 안전성과 진단 정확성을 동시에 입증한 세계 최초의 전향적 국제 다기관 연구”라며 “해당 기술은 환자의 삶의 질과 예후 개선에 기여할 것으로 기대되며, 향후 다양한 암종과 의료 환경으로 확장되어 정밀의료 구현에 중요한 역할을 할 것이다”고 밝혔다.
이번 성과는 학술적 의미를 넘어 기술 사업화 가능성까지 입증했다는 점에서도 주목된다. 연구팀은 독자적인 원천기술을 바탕으로 다수의 국내외 특허를 확보했으며, 의료기기 및 소프트웨어 솔루션의 상용화를 추진하고 있다. 특히, 브이픽스메디칼의 cCeLL 장비는 미국 FDA 승인을 획득했으며, 이를 기반으로 임상 현장에서 활용 가능한 제품 개발과 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있다.
해당 연구는 범부처전주기의료기기연구개발사업과 ‘2025년 연구중심병원 한미혁신성과창출 R&D’ 과제 지원을 받아 수행됐다. 정부의 지속적인 과학기술 정책 지원과 산·학·연·병 협력을 바탕으로 연구개발 성과가 실제 임상에 적용 가능한 의료기기 개발로 이어졌다는 점에서 의료산업화의 대표 사례로 평가된다.
