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KRPIA, 상반기 윤리경영 워크샵 개최

내부 컴플라이언스 감사, 제약산업의 개인정보보호법, 컴플라이언스 실무 등 논의

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 제약산업의 윤리경영 향상을 위하여 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 2018년 상반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 총 80명의 각 회사의 컴플라이언스 담당자 등이 참석해 성황리에 진행되었다.


글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 이날 행사는 딜로이트 황지만 이사가 ‘내부 컴플라이언스 모니터링과 감사’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 광장 손경민 변호사가 7월 1일부터 시행되는 EU의 신 개인정보보호법을 소개하고 제약산업에 있어 개인정보보호 이슈에 대한 논의가 있었다. 오후에는 한국 로슈 우소연 부장이 ‘KRPIA 회원사간 주요 컴플라이언스 실무 사례를 서로 공유하는 세션을 이끌었고 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 ‘여러 규제당국의 제약산업의 다양한 조사 관련 법률이슈’를 소개하며 이번 윤리경영 워크샵이 마무리됐다. 


특히 실무공유 세션을 통해 각 글로벌 제약사들의 모범적인 컴플라이언스 실무 사례의 공유와 확대 적용이 논의되었다. 그 중 여러 참가자들이 글로벌 제약사들이 준수하고 있는 행사 및 미팅의 장소 선정에 관한 지침의 중요성을 강조하며, 제약업계 전반으로 확대 적용의 필요성에 대해 공감했다. 이 지침의 주요 내용은 지나치게 사치스러운 호텔이나 사회통념상 관광, 오락, 유흥 등을 주된 목적으로 하는 것으로 인식되는 곳에서 행사 개최 등을 자제 하도록 하는 것이다.


KRPIA 이상석 부회장은 “정부에서도 의약계의 리베이트 관행을 뿌리 뽑기 위해 공조체제를 갖추는 등 여러 움직임이 있는 상황으로 제약업계도 지속적이고 실질적인 자정노력이 필요할 뿐 아니라, 더 나아가 제약업계가 엄격한 윤리기준을 확립하고 실천을 통하여 공정한 시장을 형성함으로써 제약산업의 건강한 발전을 이끌도록 각 회사의 컴플라이언스 담당자들이 앞장서달라”고 말했다.  


KRPIA는 회원사를 대상으로 윤리경영이 제약산업 발전의 필수요소라는 공감대 속에 2006년부터 매년 상하반기 2회의 윤리경영 워크샵을 개최하고 있다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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