2026.02.08 (일)

  • 맑음동두천 -4.0℃
  • 맑음강릉 0.9℃
  • 맑음서울 -3.6℃
  • 맑음대전 -2.0℃
  • 맑음대구 -1.0℃
  • 맑음울산 -0.8℃
  • 맑음광주 -3.0℃
  • 맑음부산 -0.1℃
  • 구름많음고창 -3.9℃
  • 제주 0.7℃
  • 맑음강화 -4.3℃
  • 맑음보은 -3.9℃
  • 맑음금산 -2.0℃
  • 맑음강진군 -1.6℃
  • 맑음경주시 -1.3℃
  • 맑음거제 0.6℃
기상청 제공

‘의약품 전성분 표시제’ 전면 시행 눈앞...제약사가 알아야할 모든것

기존 주성분만 표기 의약품 생산·판매·유통 일절 불가,홈페이지상의 의약품 전성분 정보 업데이트 필요

 의약품 전성분 표시제가 오는 12월 3일부터 전면 시행됨에 따라 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외한 나머지 의약품은 용기·포장·첨부문서 등에 모든 성분을 기재해야 한다. 동시에 기존의 유효성분 등 주성분만 표시한 의약품은 일절 생산, 판매, 유통이 금지된다.


 또한, 국민의 알권리 차원에서 도입된 이번 제도의 취지를 살리기 위해선 오프라인 뿐만 아니라 제조업체 홈페이지 등 온라인상에서 전성분으로 업데이트된 정보 제공이 동반돼야 한다는 지적이다.


 이에 따라 한국제약바이오협회는 제도 연착륙을 위해 올해 7월부터 회원사 홈페이지에 자사 제품에 대한 전성분 표시를 요청하는 한편, 해당 정보를 협회 홈페이지에서도 확인할 수 있도록 연동시켰다. 회원사들이 자사 홈페이지에 전성분 정보로 업데이트하고, 해당 웹사이트 주소를 협회에 보내면 협회가 홈페이지(회원사 현황)에 해당 주소를 링크하는 방식이다.


 22일 현재 협회 홈페이지에 링크된 회원사는 36여개사. 협회는 각사 홈페이지에 의약품의 전성분 표시사항을 변경하는 기간 등을 감안할 때 회원사들의 동참이 더욱 늘 것으로 예상하고 있다.


 이와 관련해 협회는 오는 11월말까지 지속적으로 회원사 홈페이지 연동작업을 확대해 나갈 예정이며, 전성분 정보 업데이트 및 홈페이지 연동에 전 회원사들이 함께해 줄 것을 당부한다고 밝혔다. 한편, 협회는 전성분 표시제도의 원활한 시행을 위해 유관단체와의 협력 방안도 논의할 예정이다.


배너
배너

배너

행정

더보기
대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기