식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록하여 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 10월 25일 개정·공포했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적이다.
주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.
임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개하여 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, `19년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다.
임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일부터 적용된다.
임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.
해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁제조판매업 신고’ 대상을 확대함으로써 국내 제약공장의 가동율 증가가 기대된다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」주요 개정사항 |
주요개정사항 | 내용 | 시행일 |
위탁제조판매업 신고 대상 확대 (제3조) | 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 “재심사 대상 의약품” 및 “회귀의약품”으로 확대 | ‘18.10.25. |
임상시험계획서 변경 보고 대상 정비(제24조) | 변경 시 보고 사항에서 ‘그 외 식약처장이 정하는 사항’ 삭제 | ‘18.10.25. |
“임상시험”과 “생물학적 동등성 시험” 통합(제24조 등) | 법령 개정*에 따른 용어 정비 * 생물학적 동등성 시험제도를 임상시험에 통합 | ‘18.10.25. |
임상시험정보등록 및 공개 제도 도입(제30조) | 임상시험 정보*를 공개 가능토록 근거 조문 신설 * 임상시험 대상자, 실시상황, 임상시험 결과 등 | 공포 후 1년이 경과한 날 |
임상시험검체분석기관 지정요건 및 지정절차 신설(제35조) | 임상시험검체분석기관 지정요건 및 지정절차 등 규정 | ‘18.10.25. |
의약품등 생산ㆍ수입ㆍ수출실적 보고 관련 위탁기관 명시(제49조) | 업무를 위탁받아 처리하는 협회 명칭 등 기재 | ‘19.1.1. |
의약외품 첨부 문서의 기재사항 마련(제74조의2) | 의약외품 첨부 문서 기재사항 마련 | ‘18.10.25. |
유전자 치료제 정의 규정 개정(별표 3) | 과학기술 발전에 따른 ‘유전자 치료제’의 정의 수정 | ‘18.10.25. |
‘임상시험에 관한 기록’ 거짓 작성한 경우 행정처분 기준 마련(별표 8) | 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 경우 지정취소 처분 | ‘18.10.25. |
비임상시험실시기관 시험분야ㆍ항목 변경지정 시 처리기간 단축(별지 제39호 서식) | 시험분야ㆍ항목 변경 시 현행 90일에서 60일로 처리기한 변경 | ‘18.10.25. |
