의료임상시험 소프트웨어 전문 회사인 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)는 최근 새로운 의약품 안전성 정보 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3를 출시했다고 밝혔다. 특히 이번 제품은 식품의약품안전처가 2021년 1월부터 전면 시행을 발표한 차세대 의약품 안전관리 시스템에 부합하는 제품이라 주목된다.
현재 테스트 단계에 있는 차세대 의약품 안전관리 시스템은 금년 9월부터 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템과 병행 운영될 예정이며, 2021년 1월부터 전면 시행을 앞두고 있어 이에 따른 제약사의 대책 마련이 요구되는 상황이다.
씨알에스큐브는 2013년 E2B R2에 부합하는 안전성 정보 관리 솔루션을 출시하여 30여개 국내 및 외자 제약사에 제공해왔다. 그 후 6년 간의 시스템 운용 경험을 바탕으로 E2B R3에 부합하는 새로운 안전성 정보 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3를 개발해, 2018년 중국과 일본 시장에 출시했다. 이미 여러 해외 제약사의 PV 업무에 사용되면서 규제당국의 검증을 받은 솔루션을 차세대 의약품 안전관리 시스템의 시행에 발맞춰 국내에 출시한 것이다.
cubeSAFETY R3는 리포트 생성기능(CIOMS, E2B R3 XML 등)에 더해 게이트웨이 보고기능(Gateway to Gateway Submission), 규제당국별·원제조사별 보고기한 관리기능, 실마리정보(Signal Detection) 출력기능 등을 두루 갖추고 있다. E2B(R2) 양식의 XML 역시 호환이 가능하여, 라이센스-인 약물의 이상사례와 관련한 ICSR을 파트너사로부터 받아 쉽게 처리할 수 있도록 되어있다. 더욱이 EDC(cubeCDMS®)와의 자료 연동을 통해 임상시험 중 발생된 약물 유해사례/중대유해사례 정보를 중복입력 없이 손쉽게 관리할 수 있어 제약사들의 의약품 정보관리 프로세스 구축에 도움을 줄 것으로 기대된다.
씨알에스큐브(https://www.crscube.io)는 2010년 설립이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자결과 보고와 운용관리 및 위해성기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다. 씨알에스큐브의 EDC(Electronic Data Capture) 솔루션인 cubeCDMS®는 이미 20개 국에서 1,100여 건이 넘는 임상시험에 사용되었다. 이 외에 CTMS(임상시험관리시스템), ePRO(전자환자결과보고), eTMF(전자 시험 마스터파일), eCONSENT(전자정보동의), eLMS(교육관리시스템)도 개발해 서비스하고 있다.
