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한국제약바이오협회, 라니티딘 사태 관련...적극협조 표명 후 "임기응변 지양하고 위기관리 매뉴얼 마련해야 "

잔탁 등  라니티딘 성분 함유 의약품에   대한 식약처의  판매 중단과 관련  한국제약바이오협회 (이사장 이정희 유한양행 사장) 는 " 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것"이라며 적극 협조 의사를 밝혔다.


협회는 26일 오후  ' 식약처의 라니티딘제제 대책에 대한  입장' 이라 보도자료를  내고 "제 약산업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해왔다."며 "의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔으며, 약물로 인해 예기치 않게 피해를 입은 환자를 돕는 의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되고 있다."며 이같이 약속했다.

협회는 또 " 제약산업계는  책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에 주력해 왔다. 이번 라니티딘의 경우 역시 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다. 그럼에도 불구하고 사태수습에 필요한 조치를 조속히 이행해 나가는데 최선을 다할 것"이라며 거듭 협력의지를 거듭 피력했다.

그러면서 "의약품의 허가, 제조, 유통, 사용에 이르는 일련의 과정에서 산업계는 물론 보건의료계, 보건당국 등 모든 주체들이 합심해 사회적 혼란 극복에 다함께 나서야 하며 정부는 향후 국민건강에 위해를 줄 수 있는 유사사례 발생시 임기응변식 대응을 지양하고 과도한 혼란 등 사회적 비용을 최소화하기 위해 위기관리 매뉴얼을 반드시 마련해야 한다"며 일부 회원사들의 불만을  조심스럽게 전달했다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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