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기타

Bioeq, Lucentis(R) 바이오시밀러의 미국 유통 파트너로 Coherus 선정

이달 6일, Bioeq IP AG("Bioeq")가 Coherus BioSciences, Inc.("Coherus", 나스닥: CHRS)와 라이선스 및 개발 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약에 따라 Coherus는 미국에서 Lucentis(R) (ranibizumab)에 대한 Bioeq의 바이오시밀러 후보 제품을 독점 판매 및 유통할 수 있게 됐다.

이 계약 후에도 Bioeq는 2019년 4분기 미국 식품의약처에 시판 허가(Biologics License Application, BLA) 신청서를 제출하고, 그에 따라 여전히 제품 공급에 대한 책임이 있다. Coherus는 2021년에 이 제품을 출시할 계획이다.

이번 계약과 관련해 Bioeq 이사회 임원 Hannes Teissl은 "Coherus를 미국 파트너로 선정하게 된 것에 자부심을 느낀다"라며 "이 계약은 미국 환자들에게 가연성 황반변성을 포함해 망막병증을 치료 가능한 더 저렴하고 효과적인 치료제를 제공하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

계약 조건에 따라 Bioeq는 공동 수익과 선불, 규정 및 출시에 따른 수익을 배분받는다.

미래 계획과 관련해 Bioeq 이사회 임원 Nicola Mikulcik은 "자사는 2020년부터 미국이 아닌 다른 나라에서도 마케팅과 유통 파트너에 자사의 ranibizumab 바이오시밀러 권리를 제공할 예정"이라고 말했다.
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식약처,허가받지 않은 ‘쥐젖, 비립종 등 제거기’ 판매업체 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)’를 수입하여 판매한 업체와 대표를 「의료기기법」 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다. 특히 해당 제품은 「의료기기법」에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다. 또한, 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다. 또한, 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다. 식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, HK이노엔와 ‘제약바이오 오픈하우스’ 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 10일 HK이노엔과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 보건복지부를 비롯해 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 과학기술사업화진흥원과 협회 관계자 등 모두 60여명이 현장을 방문했다. 행사는 오전과 오후로 나뉘어 진행됐다. 오전에는 충북 음성에 위치한 HK이노엔 대소공장을 방문해 수액제 생산 시설을, 오후에는 참석자 전원이 충북 청주에 위치한 오송공장으로 이동해 첨단 수액제 스마트팩토리 생산 시설을 견학했다. HK이노엔 대소공장은 1992년부터 수액제 생산을 시작해 다양한 제형을 제조하고 있다. 최근에는 'ISO 50001' 인증을 획득하며 환경경영을 선도하고 있다. 오송공장은 최첨단 스마트팩토리 시스템과 친환경 설비를 갖추고 있다. 협회는 “2025년도 오픈하우스는 협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다”면서 “앞으로도 제약 생산시설, 연구소, 박물관 등을 대상으로 지속 추진될 예정이며, 산업 현장에 대한 공공 부문과의 소통을 강화하고 이해를 높이는 계기가

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