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유영제약 크녹산주(enoxaparin), 코로나19 치료제 급여 신설



유영제약의 크녹산주(성분명 에녹사파린나트륨)가 4월 1일 자로 코로나19 치료 급여가 시행된다.

보건복지부는 3월 30일 ‘메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제’의 세부인정기준 및 방법을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’의 일부개정을 고시했다.


이번 코로나19 치료 약제 급여기준 개정에 따르면, 기등재 약제 중 일부는 삭제되고 저분자량 헤파린과 신항응고제(NOAC) 등의 성분이 급여 적용 약제로 추가됐다.


저분자량 헤파린과 신항응고제는 관련 학회 의견 및 임상 진료지침에서 코로나19가 혈전의 발생 위험을 높이므로 입원한 환자에게 항응고제 투여를 권고하고 있는 점을 고려해 급여 대상 약제로 추가됐다. 신항응고제의 경우 환자의 상태가 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우에만 급여를 인정하기로 했다.


특히 저분자량 헤파린 성분에 해당하는 에녹사파린은 다른 저분자량 헤파린과 비교해 적응증의 범위가 가장 폭넓고, 저분자량 헤파린제제 중에서 가장 큰 시장 규모를 가지고 있는 제품이다.


에녹사파린 성분의 혈액응고제인 크녹산주는 심근경색, 협심증 치료, 정맥 혈전증 치료 등의 기존 치료 효과뿐 아니라 난임 치료와 혈액투석 환자에게도 사용되며 진료 범위를 확대했다. 현재 단독 제네릭 제품으로 지난해 외부 IMS data MAT 2Q 기준 매출액 20억원을 기록하며 시장 점유율을 지속적으로 확대해나가고 있다. 최근에는 퇴장방지의약품지정으로 안정적 공급이 가능해지면서 시장 확대에 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.


유영제약 관계자는 “크녹산주는 프리필드 시린지 제형으로 외부 감염 위험성을 낮추면서 정확한 용량 투여로 사용 편리성과 안전성도 뛰어난 제품”이라며 “이번 코로나19 보험급여 약제 목록에 신설된 크녹산주가 코로나19 예방치료에 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.


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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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한국제약바이오협회,캐나다 제약바이오 업계와... AI 신약개발·SDL 기반 공동 연구 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 1일 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 한국 제약바이오산업의 현황과 경쟁력을 공유하고, 양국 간 실질적인 협력 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관 및 필립 라포르툰 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다 대사관 관계자 등 12명이 참석했다. 표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 AI 신약개발 동향을 설명하고, 협회와 캐나다AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 구축 성공 사례를 공유했다. 발표 후 이어진 간담회에서는 한-캐나다 제약바이오산업 협력방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 참석자들은 ▲SDL 기반 공동 연구 및 교육 협력방안 ▲제약바이오산업 국제 교역 활성화 방안 등을 중심으로 의견을 교환했다. 간담회 이후 참석자들은 미래관 3층 AI신약개발자율화 실험실로 이동해 SDL 시스템을 참관했다. 노연홍 회장은 “한국과 캐나다는 제약바이오 분야에서 우수한 연구 역량과 혁신 생태계를 갖춘 국가”라며 “상호 보완적인 협력을 통해 글

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