식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 ㈜글락소스미스클라인의 ‘부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)’의 2개 제조단위에 대하여 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다. 식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인되었다는 정보에 따라 이번 ‘의약품 안전성 속보’를 배포하게 됐다. 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인하였으나, 안전을 최우선으로 하여 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정하였다. 아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부하였다. 이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다. 또한 식약처는 ‘부스트릭스프리필드시린지’와 관련성이 의심되
나노팜이 생산 판매하고 있는 미녹시딜 성분의 일반의약품(나녹시딜액2% , 나녹시딜액3%, 나녹시딜액5%) 등 3개 품목이 약사법 위반으로 다음달 3일 부터 12월 2일까지 3개월간 일체의 생산을 할수 없게 됐다. 식약처에 따르면 나노팜은 " 3개 품목(나녹시딜액2%(미녹시딜), 나녹시 딜액3%(미녹시딜), 나녹시딜액5%(미녹시딜))을 제조.판매하면서 의약품 등의 품질검사 를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, '불순물 시험'을 실시하지 않고 출하(출 고)한 것"으로 드러났다. 나노팜은 또 " '함량시험' 항목에서 신고한 기준 및 시험방법과 다르게 시험을 실시"하는 등 약사법을 위반 하면서 품질 관리를 진행, 도덕적 해이라는 지적도 받고. 있다.
임현택 대한의사협회 회장이 단식 투쟁을 5일째 이어가고 있는 가운데, 각 의료계 인사들이 임현택 회장을 내방하여 격려와 위로의 말을 전했다. 임현택 회장은 지난 26일, 대한의사협회 회관 앞에 단식장을 차리고 대통령과 정부, 그리고 국회에 현 의료공백 사태 수습을 촉구하며 무기한 단식에 돌입했다. 이후 5일간 수십명의 보건의료계 인사들이 천막장에 방문하여 임 회장을 격려했다. 30일 오후에는 박태근 대한치과의사협회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 최광훈 대한약사회장이 임현택 회장을 내방했다. 지난 29일에도 천막장을 찾아 임현택 회장을 위로 한 조용진 강서구의사회장은 오늘 이틀 연속으로 천막장을 찾아 투쟁을 이어가고 있는 임 회장에 큰 힘을 주었다. 조용진 회장은 "그동안 회장님께서 투쟁해온 역사를 잘 알고 있다. 상황이 상황인만큼 최선을 하고 계신건 알지만, 소통의 길도 함께 열어주시길 바란다"며, "몸을 1순위로 생각하시길 바라며 저도 열심히 응원하겠다" 고 말했다. 박태근 대한치과의사협회장은 "저 또한 한 직역 단체의 장으로서 임 회장님이 짊어지고 있는 무게가 어떤지 잘 알고 있다"며, "투쟁을 하기 위해선 건강이 우선이다. 건강을 잘 챙기시면서 투쟁을 성
기존의 주사제를 대체할 뿌리는 알러지성 호흡기질환 치료제가 개발됐다. 연세대학교 의과대학 약리학교실 김주영 교수, 세브란스병원 이비인후과 조형주 교수, 홍익대학교 컴퓨터공학과 박준상 교수 공동 연구팀은 난치성 비부비동염의 기존 치료 방법인 주사제의 부작용은 줄이고 환자 편의와 치료 효과는 높일 수 있는 뿌리는 형태의 치료제를 개발했다고 30일 밝혔다. 이번 연구 결과는 생체 재료 분야 국제 학술지 ‘머터리얼즈 투데이 바이오(Materials Today Bio, IF 8.7)’ 최신 호에 실렸다. 전 세계 인구의 30%가 앓고 있는 만성 비부비동염은 코막힘, 재채기 등을 일으켜 일상생활의 질을 떨어뜨린다. 전통적으로는 먹는 경구용 약물이나 주사제로 치료했다. 하지만 경구용 약물(스테로이드제)은 장기복용 시 약제가 치료 부위를 넘어 전신에 부작용을 일으킬 수 있고, 주기적으로 맞는 주사(항체치료제)는 환자 불편은 물론 백혈구의 일종인 호산구가 늘어나는 호산구증다증 부작용 발생 우려가 있다. 연구팀은 이를 해결하기 위해 2~4nm(나노미터, 10억분의 1m) 크기의 단백질 치료제 ‘나노바디(nanobody)’에 주목했다. 이때 연구팀은 나노바디가 IL-4Rα(인터
가을은 ‘탈모의 계절’이라고도 불린다. 사람의 모발은 봄철 늘어나고 가을철 줄어드는 패턴이 있기 때문이다. 생명을 위협하지는 않지만 당사자에게 심리적으로 큰 고통을 주는 탈모, 그 원인과 치료 방법부터 다양한 오해와 진실에 대해 피부과 권오상 교수와 알아봤다. 1. 모발의 생장주기 정상적인 모발은 성장기(3~5년), 퇴행기(1개월), 휴지기(3개월)를 반복한다. 탈모 환자의 경우, 성장기가 점점 짧아져 모발이 길고 두껍게 자라나기 어려워진다. 이 같은 생장주기로 인해 사람도 계절에 따라 털갈이하는 모습이 나타난다. 동물의 경우 추위에 대응하기 위해 겨울철에 가장 털이 많아지지만, 사람의 모발은 강한 자외선을 막아주는 기능을 담당하므로 봄철에 많아지고, 가을철부터 줄어드는 양상을 보인다. 2. 다양한 탈모 유형 탈모는 정상적으로 모발이 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태를 말하며, 이로 인해 모발이 가늘어지거나 특정 부위의 모발이 빠지는 것을 탈모증이라고 한다. 크게 모낭이 유지되는 탈모(유전성·휴지기·원형 탈모증)와 유지되지 않는 탈모(흉터형성 탈모증)로 구분한다. 그중 전체 탈모증의 85~90%는 유전성(안드로겐성) 탈모증이며, 남성형 및 여성형 탈모증으
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여 한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 되었으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
㈜유영제약(대표이사 유주평)은 지난 29일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 8월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 30일 밝혔다. 2016년부터 시작된 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이번 8월 봉사활동에는 6명의 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다.
㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 장 건강과 면역력을 동시에 챙길 수 있는 프로바이오틱스 신제품을 내놓았다. 휴온스는 4중 기능성 건강기능식품 '엘루비 면역 이뮨 프로바이오틱스 와이셀라'를 출시한다고 30일 밝혔다. ‘면역 이뮨 프로바이오틱스 와이셀라’는 면역 기능성 프로바이오틱스 ‘Weissella cibaria JW15’(이하 JW15)와 장 건강 기능성 원료인 ‘B. animalis ssp. lactis’(이하 B.lactis)를 더한 제품이다. JW15는 국내 최초이자 유일하게 식품의약품안전처로부터 면역 기능성을 인정받은 프로바이오틱스다. B.lactis는 ‘배변활동 원활’, ‘유산균 증식 및 유해균 억제’, ‘장 건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 식약처 기능성 인정을 받은 원료다. 주 원료인 JW15는 선천면역은 물론 후천면역까지 모두 관리가 가능하다. JW15는 한국인을 대상으로 인체적용시험을 실시했다. 그 결과 섭취 8주 후 면역기능 핵심지표인 '자연살해(NK) 세포 활성 증가', '사이토카인(IL-1β) 증가', '면역글로불린 G1(Ig G1) 증가’ 등의 항목에서 유의미한 개선을 입증했다.
블루엠텍은 지난 29일, 프랑스 최대 제약기업 사노피 한국법인과 독감백신 2종에 대한 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 블루엠텍은 생후 6개월 이상의 전 연령에서 접종 가능한 4가 독감백신인 ‘박씨그리프테트라주’ 와 65세 이상을 위한 고용량 인플루엔자 백신인 ‘에플루엘다 테트라 프리필드시린지’를 블루엠텍의 유통 플랫폼인 ‘블루팜코리아’를 통해 판매하게 됐다. 블루팜코리아는 기존에도 사노피의 ‘박씨그리프 테트라주’를 판매하여 블루팜 사이트 내 브랜드 인지도를 높여왔다. 한편 ‘에플루엘다 테트라’는 올해 국내 처음 유통되는 백신으로, 국내에 출시된 65세 이상 어르신을 위한 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위 배정 임상시험(RCT)에서1 표준용량 불활화 독감 백신 대비 우월한 예방 효능을 확인한 백신이다2,3,4,5,6,*1) 표준용량 독감백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로, 미국 질병관리청 산하 예방접종자문위원회(CDC ACIP)에서는 표준용량 독감 백신보다 고용량 독감 백신이 효과적이라는 연구 결과를 근거로 65세 이상에서 ‘에플루엘다 테트라’ 접종을 권장하고 있으며, 독일 백신위
역대 최고 반기 매출 1,244억원(별도 기준)을 달성하며 매출 신기록 갱신을 향해 순항 중인 동구바이오제약은 회사의 성장세에 발맞추어 안정적인 생산능력 확보를 위해 생산시설 투자를 지속적으로 진행해왔다. 특히, 올해 진행된 생산시설 투자는 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설 리모델링을 통한 생산 용량 증대와 신규 제조설비 도입을 통한 생산품목 확대 및 생산 효율성 증진을 위한 것이다. 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다. 이에 따라 일부 시설은 이미 5월부터 가동을 개시하였으며, 엄격한 품질 관리를 위한 설비 검증 및 시운전 과정을 거쳐 오는 9월부터는 전면적인 생산 라인 가동에 돌입할 예정이다. 먼저, 동구바이오제약은 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설의 리모델링을 통해 제형별로 기존대비 1.5배 수준의 생산 능력을 확보하게 된다. 또한 이번 투자로 제품 보관 공간이 늘어나 앞으로 증가할 생산량에 대비할 수 있게 되었으며, 원료 공정 시설을 확장하여 생산 과정이 더욱 원활해졌다. 이를 통해 회사는 전반적인 생산 프로세스를 개
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