동성제약(대표이사 이양구)이 8월 23일부터 26일까지, 4일 간 강남 코엑스에서 개최되는 '제34회 베페 베이비페어'에 참가한다. 동성제약은 이번 베페 베이비페어에서 엄마 모유에서 유래한 특허 받은 유산균 브랜드 '바이오가이아'와 임산부는 물론 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 알레르기 항원 차단제 '알러지컷'의 부스를 각각 마련해 브랜드를 집중적으로 홍보할 계획이다. 우선 바이오가이아 부스에서는 베이비드롭과 이지드롭, 가스트러스, D3츄어블정 등 바이오가이아의 대표제품을 한자리에서 만나볼 수 있다. 부스에는 전문 상담사가 유산균의 효능 및 제품에 대해 설명하고, 엄마들의 궁금증에 답할 예정이다. 상담만 받아도 비타민D와 프로바이오틱스를 함께 섭취할 수 있는 ‘바이오가이아 D3츄어블정’ 정품 10일치를 증정해 첫날부터 많은 관심이 모이고 있다. 알레르기 비염 예방제인 알러지컷 부스에서도 제품 및 알레르기 증상에 관해 전문 상담사와 건강상담을 받을 수 있다. 상담을 마친 모든 방문객에게는 식약처 KF94 인증을 받은 ‘메디가드 미세먼지·황사마스크’ 성인용 1매과 어린이용 1매가 증정된다. 이 밖에도 동성제약은 ‘제34회 베페 베이비페어’ 참가를 기념해
유사나헬스사이언스코리아(지사장 홍긍화)가 건강관리 사각지대에 놓인 전세계 도움을 필요로 하는 아동들을 지원하기 위해 ‘유사니멀즈 기부 프로그램’을 국내에서 실시한다고 밝혔다. 유사나코리아는 유사나 트루헬스재단(THF)이 진행하는 ‘유사니멀즈 기부 프로그램’을 통해 전 세계 도움이 필요한 국가의 아동들에게 성장∙발달에 필요한 영양소를 포함한 자사 ‘유사니멀즈’ 제품을 적극 지원한다. 유사나 트루헬스재단(THF)은 국제적 차원에서 어려움에 처한 이웃에게 가장 기본적으로 필요한 영양, 의류, 쉼터, 의학적 지원과 교육 등을 지원하며 나눔을 실천하고 있다. 이에 유사나코리아는 회원들의 참여로 ‘도움이 필요한 분야’에 희망 금액을 기부하거나 브랜드데이의 수익금 전액을 기부하는 등 다양한 방식으로 유사나 트루헬스재단(THF)의 기부 활동에 동참하고 있다. 이어 올해부터는 기존의 기부 프로그램 방식을 그대로 유지하며 ‘유사니멀즈 기부 프로그램’을 추가로 실시한다. ‘유사니멀즈 기부 프로그램’은 기부자가 유사니멀즈 1병을 기부하면, 유사나에서 2병을 추가로 기부하여 어려움에 처한 이웃에게 총 3병을 기부하는 방식으로 진행된다. 이는 회원들의 자발적인 참여가 유사나의
Q1) NDMA가 검출된 것으로 확인된 화하이, 대봉엘에스 등 4개 제조소의 발사르탄 함유 고혈압치료제 복용 환자에 대한 영향 평가는? 화하이사 발사르탄 원료의약품 중 NDMA 검출량을 근거로, NDMA 검출제품을 복용했던 환자들에 대한 예비 인체영향 평가를 실시하여 8월 6일에 중간결과를 발표하였습니다. 국내 허가 1일 최고용량인 320mg으로 매일 3년(제지앙 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정되었습니다. Q2) 최근 EMA와 FDA가 발표한 화하이사 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 내용 중 8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생할 가능성이 있다고 되어 있는데 그 의미가 무엇인가? ICH M7 가이드라인에 따르면 100,000명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시 가능하다고 합니다.8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생 가능성이 있다는 것은, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 4년간 복용 시 약 8,000명 중 1명(FDA) 또는 7년간 복용 시 5,00
Q1) 화하이사 발사르탄 사용 완제품 회수 진행 현황은? 54개 업체(115 품목) 중 13개 업체(24품목)가 회수 종료신고서를 제출하였고, 나머지 41개 업체(91품목)는 회수 기한을 연장 신청하여, 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정입니다. 업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고, 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠습니다. Q2) 대봉엘에스 발사르탄 회수진행 상황은? 룬두社 조품으로 제조한 대봉엘에스(주) 발사르탄 사용 잠정판매중지 22개사 59품목에 대해 지방식약청은 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고하였고(8.10.), 업체들은 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차에 착수하여 진행 중입니다(8.13.~).0개사 53품목 회수계획서 제출 및 회수 착수, 2개사 6품목은 NDMA 함량 등 검사를 통해 회수대상 제조번호 확정 후 회수를 진행하는 계획서 제출. Q3) 기존 1차(화하이社), 2차(대봉엘에스社) 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 현황은(8.23일 0시 기준)? 1차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 95.2%이며(복용자 178,536
Q1) 발사르탄 전체에 대한 조사가 완료되었는데, 전체적인 NDMA 검출현황은 어떻게 되는지? 국내에 등록되어 있는 발사르탄 원료(52개사 86개 품목) 중 국내 유통가능성이 있는 전체 품목에 대해 검토한 결과,총 4개 제조원(중국 화하이, 중국 룬두, 중국 종방, 스페인 퀴미카 신테티카社)에서 제조한 발사르탄(조품 포함) 중 일부 제조번호에서 잠정허용기준 이상의 NDMA가 검출되었습니다. Q2) NDMA는 무엇이며? 의약품에 NDMA 기준이 있는가? ◦ NDMA는 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질입니다.일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있습니다.NDMA는 비의도적으로 생성되는 불순물로, 세계적으로 NDMA 기준을 정해 놓은 국가는 없는 상황입니다. Q3) NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정한 근거는? 국제적으로 인정된 ICH M7 가이드라인을 적용하여 관리기준을 산출하고, 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문결과에 따라 NDMA의 잠정허용기준을 ‘0.3ppm 이하’로 설정하였습니다.ICH M7 가이드라인
Q1) 이번 조치로 발사르탄 전체에 대한 검사 및 조치는 완료된 것인지? ◦ 이번 조치까지 국내 유통가능성이 있는 전체 발사르탄에 대한 검사를 완료하였고, 기준치를 초과하여 검출된 제품에 대해서는 조치를 실시하였습니다. Q2) 그럼 NDMA 검출된 제품들 이외 다른 발사르탄 제품에서는 NDMA가 검출되지 않을 것이라는 의미인가? ◦ 이번 조치까지 잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없습니다. Q3) 이번에 NDMA가 검출된 품목은 몇 품목이며 검출량은 얼마인지? ◦ 이번에 추가 검사를 통해 2개 발사르탄 제조원의 생산 원료 및 해당 원료를 사용한 완제의약품에서 기준치 이상이 검출되었으며, 그 결과는 다음과 같습니다. 구 분 검 체 NDMA 분석결과 제 조 등록자 퀴미카 신테티카 (스페인) 팜스웰바이오 원료의약품 28.7 ppm(μg/g) 완제의약품 불검출～1.7 μg/정 (불검출～21.5 ppm*) 지앙쑤 종방 (중국) 명문제약 완제의약품 0.03 μg/정 (0.4 ppm*) Q4) 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오 발사르탄이 차지하는 비중은? ◦ 최근 3년간, 팜스웰바이오 발
대봉엘에스(주)가 중국서 수입한 원료를 사용한동화약품,명문제약,명인제약,삼일제약,대원제약등 22개사, 59개 고혈압약서 발암물질이 검출(식약처 밮표.8월6일.아래 표 참조), 판매가 잠정 중단되었다는 소식에 뿔난 소비자들의 집단 소송이 본격회고 있는 것으로 알려지고 있다. 발사르탄에 대한 후폭풍이 가라앉지 않고 계속 이어지고 있는데 대해관련 업계는 곤혹스러워 하면서사태 추이를 예의 주의하는 한편 대책마련도 착수한 것으로 전해지고 있다. 이런가운데 식약처가 오늘(23일) 발암 물질이 함유된 발사르탄 관련 대한 최종 검사결과를 발표했다. 최종 검사결과 국내 합성 발사르탄 원료에선 발암물질이 검출되지 않았고 지난 6일 2차 발표 이후 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인되었다. 2개 품목은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다. -발사르탄 관련 추가 검사 결과 최종결과 특이점은 1,2차 검사결과의 경우 발암물질이 검출된원료의약품 제조는 모두중국산 이었지만,이번에는 스페인산에서 발암물질이 검출됐
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 22일 오후 일본 도쿄에서, 유전자치료제 및 세포치료제를 개발하는 일본의 바이오기업인 타카라바이오(TAKARA BIO INC., 사장 나카오 코이치)와 항암바이러스 신약 도입계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약식에는 양사 대표 및 관계자들이 참석했다. 이번 계약에 따라, 동아에스티는 타카라바이오가 일본과 미국에서 개발 중인 항암바이러스 신약 Canerpaturev(C-REV)의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 갖는다. 타카라바이오는 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤 외에, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고 완제품도 공급한다. 현재 타카라바이오는 C-REV를 피부암의 일종인 악성 흑색종치료제 및 췌장암치료제로 개발 중이며, 우선 악성 흑색종치료제로 2019년 3월까지 일본에서 제조판매승인을 신청 할 계획이다. 동아에스티는 일본 내 개발 진행단계에 맞춰 국내에서 악성 흑색종치료제 및 췌장암치료제로 허가 받고 판매할 계획이다. 항암바이러스 신약 C-REV는 자연발생적으로 약독화된 단순 헤르페스 바이러스 1형(Herpes Simplex Virus type1, HSV1)이다. 유전자 조작을 거치지 않아 암세포 내에서의 우수한
치료용 단백질의 임상 및 상용 제조 분야 글로벌 리더 AGC바이오로직스(AGC Biologics)는 동사의 전세계 확장 전략의 일환으로 덴마크 코펜하겐 설비의 제조 능력을 확대한다고 오늘 발표했다. 코펜하겐 설비에는 2000L급 생산용 바이오리액터 여섯 개와 2000L급 시드 트레인 하나로 구성된 일회용 바이오리액터(SUB) 6Pack™ 세트가 추가된다. 이렇게 구성되는 전용 바이오리액터의 추가를 통해 2000L급에서부터 12000L급에 이르는 규모의 일회 가동이 가능해짐으로써 더 유연하고 혁신적인 맞춤형 cGMP 생산을 할 수 있게 되었다. 이 여섯 개의 바이오리액터는 그 전체를 하나의 유닛 또는 동시, 순차 혹은 시차를 둔 그룹으로 나누어 가동함으로써 각 고객들의 특별한 생산 니즈에 맞출 수 있다. 또한 본 증설을 통해 수확, 정제, 이종의 치료용 단백질의 가공을 지원하는 완충제 및 매개체 생산 능력이 확대되고 고도의 항체가 공정이 가능해진다. 이 새로운 설비는 2018년 11월부터 가동될 예정이며 몇몇 상용 제품의 제조를 지원할 것으로 예상된다. AGC바이오로직스 사장 겸 최고경영책임자 구스타보 말러 박사는 "개발 및 생산 능력 증설 및 커스터마이제이
이니스트(대표 김국현)는 자사 브랜드 ‘퓨어메이(PUREMAY)’ 화장품이 드디어 본격적인 유통의 깃발을 올린다. 이니스트의 퓨어메이가 단독매장으로 20일 장충동 신라면세점 본점 1층에 당당히 입성하였다. 신규브랜드의 메이저 면세점에 단독매장 오픈은 지금까지 없었던 파격적인 출발로 받아들여지고 있다. 또한, 퓨어메이는 기존의 화장품브랜드와는 다른 업계 최초의 길을 만들고 있다. 브랜드 론칭을 국내에 앞서, 세계최대 화장품 박람회인 중국의 광저우와 이태리 볼로냐에서 시작하였고, 이어서 중국 상해와 미국 라스베가스 박람회를 통해 독창적이고 차별화된 제품으로 전시마다 현지 언론과 바이어들로부터 화제와 집중을 받았다. 이러한 해외전시를 통해 K-Beauty의 중국내 최대 유통회사인 엠도글로벌로부터 유통파트너 계약이 확정되었고, 미국 최고 백화점 중 한곳인 노드스톰으로부터 퓨어메이 전제품의 입점 제안을 받는 성과로 이어졌다. 특히, 신라면세점 플래그쉽 스토어 오픈으로 글로벌 고객 확보라는 토대를 마련하게 되었다. 퓨어메이의 전제품은 제약기반의 기술과 천연베이스의 핸드메이드가 결합된 세상에 없던 파머수티컬 핸드메이드 코스메틱으로 피부에 최적화된 천연 꽃, 허브, 에센셜
전북대학교병원(병원장 조남천)이 권역응급의료센터의 질적 수준을 보여주는 각종 지표가 크게 개선되는 등 응급의료 서비스 질이 크게 향상되고 있는 것으로 나타났다. 20일 전북대병원에 따르면 7월말 현재 권역응급의료센터의 정규지표를 분석한 결과 응급의료 서비스 질을 나타내는 병실포화지수와 재실시간, 중증응급환자 재실시간, 최종치료제공률 등 전체적인 지표가 큰 폭으로 상승하고 있는 것으로 조사됐다. 응급실 과밀화 지수를 말하는 병상포화지수와 재실시간은 각각 84%와 8.4시간으로 보건복지부가 발표한 2016년 평가 결과(각각 135.8%/14.8시간)보다 각각 51.8%p와 6.4시간 줄었다. 중증응급환자 재실시간도 2년 전(17시간)보다 7.6시간 단축된 9.4시간으로 개선됐다. 비치료 재전원율은 2년 전 13.3%에서 올해는 6.3%로 7%p 줄어든 반면 최종치료 제공율은 2년 전 74.5%보다 7.5%p나 올랐다. 적정시간 내 전문의의 직접 진료율은 68.4%에서 79.7%로 11.3%p나 향상됐으며 협진의사 수준도 13.3%에서 40%로 26.7%p 올랐다. 이처럼 전북대병원 권역응급의료센터의 각종 지표가 개선되고 있는 배경에는 전북대병원이 응급환자의 신속
한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 ‘몬테리진캡슐’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지(Clinical Therapeutics, Impact factor 2.94)에 등재됐다. 몬테리진은 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트(Montelukast sodium) 10mg과 3세대 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번에 등재된 연구는 순천향병원 호흡기내과 박춘식 교수 외 22개 기관에서 시행한 임상 3상(HM-MOLZ-302)으로, 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명을 대상으로 몬테루카스트 단일제와 몬테리진캡슐을 1일 1회 4주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 몬테리진캡슐 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 변화량에서 우월한 효과를 입증했다. 이상반응 또한 몬테리진캡슐 투여군과 몬테루카스트 단일제 투여군이 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 이번 임상에 참여한 연구자들은 “
'셀블룸’이 오프라인 면세점에서 외국인 관광객에게 눈도장을 찍는다.동구바이오제약은 코스메슈티컬 브랜드 ‘셀블룸’의 전 라인업이 신세계면세점 명동점에 입점했다고 17일 밝혔다.‘셀블룸’은 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 동구바이오제약이 48년 R&D 노하우로 직접 개발하고 엄격한 임상실험을 진행한 더마코스메틱 브랜드다. ‘셀블룸’은 단백질 및 성장인자를 함유한 3D줄기세포 배양액과 용과, 범부채꽃, 병풀 등 천연추출물을 함유해 피부재생 및 피부탄력, 미백 등에 도움을 줄 수 있어 민감한 피부를 가진 소비자들의 고객충성도를 높여왔다. 신세계면세점 명동점은 업계 최대인 120여 개의 K-뷰티 브랜드가 입점한 K-뷰티 메카다. 특히 ‘세상에 없던 면세점’이라는 슬로건 아래 차별화된 문화·체험 콘텐츠로 국내 방문 해외관광객들의 필수 관광 코스로 거듭나고 있다. K-뷰티는 성장을 거듭해 중국, 동남아에 이어 미국·유럽·중남미 시장까지 진출하며 지난해 수출액이 약 40억 달러에 달했다(*).셀블룸 관계자는 “’셀블룸’ 전 라인업 입점으로 해외 관광객들에게 브랜드 체험 기회를 확대하고 브랜드 인지도를 높일 계획이다”며 “향후 일본, 베트남 등으로 진출할 예상되며
'골종양’은 이름에서 유추할 수 있듯이 뼈에 발생하거나 뼈와 연결된 연골과 관절에 생기는 종양이다. 팔, 다리, 골반, 척추 등 어느 뼈에나 발병 가능하지만 무릎, 어깨 관절 주변이나 골반 뼈에서 많이 발생한다. 골종양은 남녀노소 누구에게서나 발병할 수 있지만 주로 성장기 10대 남자 청소년에서 많이 발생하고 있다. 아동·청소년기는 몸이 성장하는 시기인 만큼 뼈를 구성하는 세포가 변이를 일으킬 가능성이 크기 때문인 것으로 추정되고 있다. 배우 유아인이 앓고 있다 하여 많은 사람들에게 알려진 ‘골종양’에 대해 가톨릭대학교 부천성모병원 정형외과 이재영 교수에게 자세히 알아본다. ■ 골종양의 종류골종양은 양성종양과 악성종양(암)으로 나뉘고 악성종양은 다시 암종과 육종으로 구분된다. 육종은 크게 뼈에 생기는 골육종과 근육·신경·혈관·지방·섬유조직 등 연부조직에 발생하는 연부조직육종으로 나뉜다. 연부조직육종의 경우 절반가량이 팔다리에 나타난다. ■ 골종양의 증상골종양이 생기면 발병 부위에 혹이 만져지거나, 통증이 나타날 수 있다. 하지만 대개 초기에는 증상을 거의 못 느끼다가 골절·외상·퇴행성질환 등을 치료하다 우연히 발견하는 경우가 많다. 물론 악성종양인 골육종이
대한의사협회 집행부가 의료계 집단행동 역량을 강화하기 위해 기획한 ‘전국 순회 회원과의 대화 및 결의대회’ 일정이 제주에서 시작됐다. 최대집 회장과 방상혁 상근부회장은 지난 17일(금) 저녁 7시 제주도의사회관에서 40여 명의 제주 의사회원들이 참석한 가운데 현안 관련 설명회 겸 회원 의견 수렴과 대정부 결의를 하는 시간을 가졌다. 최 회장은 “시도의사회는 객관적으로 볼 때 잘 정비된 조직으로 결코 무시할 수 없는 전문가 집단이다. 집단행동 역량을 끌어올리면 제대로 된 의료체계를 개편할 수 있는 동력을 만들어 낼 수 있다”라며 역량 강화의 필요성을 역설했다. 집단행동 방식에 대해 최 회장은 “총파업은 물론 ‘국민 1천만 서명운동’, ‘동시다발적인 전국 집회’ 등 다양한 방식이 있을 수 있다. 중요한 건 우리의 역량을 얼마나 끌어올려 적기에 집중할 수 있느냐에 달렸다”고 강조했다. 1960년대 일본 의사들의 절반이 총파업에 참여해 의료제도의 왜곡을 막아냈던 사례를 제시하며 “전체 회원의 50%가 집단행동에 나선다면 한국 의료체계의 의미 있는 개선을 끌어낼 수 있을 것”이라고 확신 있게 전망했다. 최 회장은 “대통령이 남은 임기 4년 안에 30조원을 들여 360
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