식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
혜원의료재단 세종병원(이사장 박진식)은 부천아트센터(대표이사 유성준)에 문화예술 후원금 500만원을 기탁했다고 11일 밝혔다. 기탁금은 향후 부천아트센터 기획 공연 사업, 소외계층 대상 문화예술 지원 사업 등에 쓰일 예정이다. 부천아트센터 유성준 대표이사는 “부천아트센터 설립 이후 부천시의 문화적 흐름이 긍정적으로 변화하고 있다”면서 “세종병원의 소중한 후원금은 부천시 문화예술 발전을 위해 뜻깊게 사용하겠다”고 말했다. 박진식 이사장은 “세종병원은 지역사회의 일원으로서 시민들의 사랑과 신뢰를 바탕으로 성장하고 있다”며 “앞으로도 부천아트센터와 긴밀히 협력하면서 시민들의 삶의 질 향상에 힘을 보태겠다”고 말했다.
카이헬스(대표 이혜준)는 Vita Embryo가 ‘AI 기반 배아 배양의 형태적 결과분석’ 기술로 한국보건의료연구원(NECA) 평가 유예 신의료기술로 선정되었다고 밝혔다. NECA는 신의료기술의 사용 대상과 목적, 안전성, 임상적 필요성 등을 종합적으로 검토해 유예 여부를 결정한다. 카이헬스의 기술은 ▲사용대상 및 목적의 명확성 ▲안전성의 수용 가능성에서 높은 평가를 받았으며, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제3조 제5항의 유예 요건을 충족했다. 신의료기술평가 유예 제도는 혁신 의료기술이 본 평가 전에 실제 임상 환경에서 활용될 수 있도록, 일정 기간 평가를 유예하는 제도다. 이를 통해 의료기관은 새로운 기술의 조기 적용과 임상 데이터 확보가 가능하며, 환자들은 최신 의료 혜택을 보다 빠르게 경험할 수 있다. Vita Embryo는 AI 기반 배아 형태 분석 소프트웨어로, 시험관아기 시술에서 촬영된 5일 배아 이미지를 딥러닝으로 분석해 임신 가능성을 예측하고, 이식 우선순위를 제시하는 의사결정 지원 도구(Clinical Decision Support Tool)이다. 해당 기술은 다기관 임상 연구를 통해 성능을 검증받고 한국, 유럽, 싱가포르 및 인도 등지에서
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.
대사이상 지방간질환(MASLD) 환자의 간암 발생 위험을 비침습적 전략을 통해 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 간센터 김승업, 이혜원 교수 연구팀은 홍콩 중문대학교 등 미국, 유럽, 아시아 16개 기관과 대사이상 지방간질환 환자에서 간세포암 발생 위험을 측정하기 위한 2단계 비침습적 평가 전략의 임상적 유효성을 입증했다고 11일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 거트(Gut, IF 25.8) 최신호에 게재됐다. 대사이상 지방간질환은 술을 거의 마시지 않아도 간에 지방이 쌓여 생기는 질환으로, 전 세계 인구의 약 30%에서 나타나는 매우 흔한 병이다. 예전에는 ‘비알코올 지방간(NAFLD)’으로 불렸으나, 최근에는 당뇨, 고혈압, 비만 등 대사질환과 밀접하게 연관 있다는 점에서 ‘대사이상 지방간질환’이라는 명칭으로 새롭게 정립 중이다. 연구팀은 비침습적인 방법으로 간암 등 중증 합병증 발생 위험이 큰 환자를 선별할 수 있는 모델을 검증했다. 미국간학회 가이드라인에 따라 먼저 혈액검사를 통해 섬유화 지표인 ‘FIB-4’를 계산하고, 이후 간의 딱딱한 정도를 측정하는 진동제어초음파 탄성측정법(VCTE)를 추가로 시행하는 2단계 전략을 적용
휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) ‘리들샷’을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다. 리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다. 휴메딕스는 금번 계약으로 차세대 식물 유래 엑소좀과 저분자 폴리뉴클레오티드(PN)를 각각 유효 성분으로 하는 ‘리들부스터 EX’와 ‘리들부스터 PN’의 국내 총 판권을 확보하게 됐다. 피부과, 성형외과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이다. 에보브테라퓨틱스 박병국 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 확고한 입지를 갖
식품의약품안전처는 글로벌 해썹 제도 시행에 따라 식품 및 축산물 해썹 인증업체를 대상으로 8월 13일 한국식품안전관리인증원에서 ‘글로벌 해썹 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 국내외 환경 변화에 따라 제조 공정 제어뿐 아니라 식품 테러, 가짜 원료 사용 등 고의적인 식품 사고 예방까지 포괄적으로 관리할 수 있는 시스템이다. 설명회에서는 글로벌 해썹 제도의 주요 정책 방향을 설명하고, 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화 등 글로벌 해썹 등록을 위해 새롭게 도입된 요건을 상세히 안내할 계획이다. 또한 글로벌 해썹 계획을 수립하고 평가할 수 있는 ‘글로벌 해썹 안전관리 지원 시스템’의 활용 방법도 소개할 예정이다.
명지병원(병원장 김인병)이 지난 9일부터 10일까지 충남 태안의 한 펜션에서 ‘제16회 소아류마티스 무지개 여름캠프’를 개최했다. 이번 행사는 국내 첫 소아류마티스 전문의인 김광남 교수를 중심으로, 소아류마티스 환우회 ‘무지개’에 속한 환아 및 보호자, 의료진 등 130여 명이 참여한 가운데 열렸다. 캠프는 단순한 정보 전달을 넘어 건강관리와 육체적, 정서적 회복을 위한 다양한 프로그램으로 꾸려졌다. 환아들은 또래 친구들과 어울리며 사회성을 기르고, 보호자들은 비슷한 고민을 나누며 공감과 위로의 시간을 가졌다. 주요 프로그램으로는 소아류마티스 교육과 레크리에이션, 갯벌 체험, 필라테스, 바비큐 파티, 등이 진행됐으며, 질환 궁금증 해소를 위한 의료진과의 질의응답 시간도 마련됐다. 특히 참가자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 강의들로 구성됐는데 ▲소아류마티스 질환이 뭐예요?(명지병원 소아청소년과 김광남 교수) ▲관절질환 상태에 따른 발 보조기 활용법(한서대 의료복지공학과 구도영 교수) ▲올바른 치아 관리법 및 양치 방법(명지병원 돌고래치과 하종철 교수) ▲환경호르몬에서 우리 아이들을 지켜요(윤인혜 강사) ▲부모님의 유연성과 근력 만들기(웰니스웨이브 최보현 대
화순전남대학교병원(병원장 민정준)이 최근 첨단 보행재활 로봇 ‘휴카고(HUCA-Go)’를 도입하고 본격 운영에 들어갔다. 이번에 도입된 로봇은 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 로봇 보조 정형용 운동 장치이다. 중추신경계 질환 및 운동 장애로 보행이 어려운 환자들이 안정된 체중 지지 상태에서 정상 보행 패턴을 회복할 수 있도록 돕는 데 효과적이다. ‘휴카고’는 말단 구동형(End-effector) 방식을 적용한 재활 로봇이다. 발판에 장착된 장치가 환자의 보행 의도를 실시간 감지해 보조력을 제공한다. 이를 통해 환자 상태에 맞춰 보행 속도와 보폭을 세밀하게 조절할 수 있으며, 체중부하 조절 기능을 통해 안정적이고 효율적인 재활 훈련 환경을 구현한다. 특히 이 로봇은 조달청 주관 ‘혁신제품 시범구매사업’에 선정돼 공공 의료기관 혁신 모델로 주목받고 있다. 이 사업은 혁신 기술을 적용한 제품을 공공기관에 우선 도입해 성능과 효과를 검증하는 제도로, 환자 맞춤형 재활 치료의 새로운 모델이 될 것으로 기대된다. 재활 훈련 모드는 ▲자동보행 모드(스마트·매뉴얼) ▲보행보조 모드(액티브-어시스트) 등으로 구성돼 있으며 환자의 보행 수준에 맞춘 단계별 훈련이 가능하다.
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노(Kagehiro Amano) 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다. 헴리브라를 투약한 환자 중 73명은 5‧25‧49‧73‧9
식품의약품안전처는 세계보건기구와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄의 사전등록 신청을 8월 11일부터 22일까지 받는다고 밝혔다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이루어진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri, 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 아울러 심포지엄 마지막 날에는 ‘AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안’을 논의
코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 세포치료제의 유효성 평가 방법에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. 이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도와 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다. TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선하는 데 도움을 준다. 특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 TSP-1의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료
다림바이오텍(대표 정종섭)의 건강기능식품 브랜드 ‘비비드몽타주(vividmontage)’가 진행한 지역 상생 캠페인 ‘비비드를 만나신당’이 세계 3대 디자인 어워드 중 하나인 ‘레드 닷 디자인 어워드(Red Dot Design Award)’에서 ‘브랜드&커뮤니케이션 디자인’ 부문 본상을 수상했다고 밝혔다. 세계에서 가장 권위 있는 디자인 어워드 중 하나로 꼽히는 ‘레드 닷 디자인 어워드’는 매년 제품, 브랜드&커뮤니케이션, 콘셉트 부문에서 우수한 디자인을 선정한다. 이 중 브랜드&커뮤니케이션 디자인 부문은 국제 심사위원단이 브랜드 정체성, 커뮤니케이션 전략의 창의성, 디자인 완성도, 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 결정한다. 비비드몽타주는 이번 수상을 통해 브랜드 디자인과 커뮤니케이션 역량을 국제적으로 인정받았다. ‘비비드를 만나신당’ 캠페인은 실제 상권을 브랜드의 무대로 전환하고, 협업 공간과 제품 교환 경험을 하나의 유기적인 소비 여정으로 설계했다는 점에서 주목받았다. 이는 ‘건강한 행동이 새로운 에너지를 만든다’는 브랜드 철학과 맞닿아 있으며, 골목 곳곳에 배치된 인증 마크, 코인, 환전소 시그니처 디자인 등에 브랜드의 고유
지니너스(389030, 대표 박웅양) 가 ‘아마존웹서비스(AWS)’와의 협업을 통해 고도화 된 ‘스페이스인사이트(SPACEINSIGHT)’ 플랫폼을 구축했다고 11일 밝혔다. ‘스페이스인사이트’ ‘아마존웹서비스(AWS)’와의 협업으로 병렬처리 및 클라우드 인프라 기술을 적용해 한장의 병리 슬라이드에서 유전체, 전사체, 단백체 및 단일세포 등 데이터를 자동으로 분석하고 시각화하는 시스템이다. 이번 시스템 고도화를 통해 분석 속도와 데이터 처리 효율, 글로벌 사용자 접근성 등이 모두 개선됐다. 회사측은 이 시스템을 자사 솔루션인 ‘인텔리메드’에 적용해 해외 제약사와의 협업 가능성을 높이고, 글로벌 AI 신약개발 시장 공략에 속도를 내겠다는 전략이다. 특히 이 플랫폼은 에이비엘바이오에 공급 된 AI 신약개발 솔루션 ‘인텔리메드’에도 적용해 실질적인 성능 향상을 이끌어낸 바 있다. 또한 후보물질 발굴, 타깃 예측, 작용기전 분석 등 주요 기능이 더욱 정밀하고 빠르게 작동하게 되면서, 고객사의 연구개발 효율성도 높아졌다는 평가다. 지니너스는 이번 업그레이드를 통해 일본 등 해외 제약사들이 AWS의 글로벌 인프라를 활용해 ‘인텔리메드’ 기반 분석을 직접 원격 수행할 수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 2025년 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시하였다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제 시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생
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UPDATE: 2025년 08월 20일 19시 51분
