식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리*’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다. 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ❷제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ❸다빈도 질의 사항과 답변 등이다. 특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다. 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)*’의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관으로 신규 지정받길 원하는 민간 시험·검사기관을 대상으로 8월 29일 ‘시험·검사기관 품질관리기준 설명회’를 오송보건의료행정타운 국제회의실(충북 오송 소재)에서 개최. 이번 설명회에서는 ▲시험·검사기관 지정을 위한 세부절차 ▲시험·검사 품질관리기준 문서 구성 및 작성방법 ▲맞춤형 기술지원 프로그램 운영 계획 등을 설명하고 질의 응답시간을 가졌다. 특히 신규 시험·검사기관으로 지정받기 위한 준비과정에서 어려움을 겪는 검사기관에게 도움을 주기 위해 운영하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램에서 중점적인 지원을 요청한 품질관리기준 문서 작성방법 등에 대해 설명했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중점검한다. 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.
신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 사단법인 엠지유의 2023년 인도네시아 메단 해외 의료 봉사활동에 의약품을 후원했다고 29일 밝혔다. 엠지유는 경제적으로 어려운 이웃에게 의료 봉사를 통해 평등과 사랑을 실천하는 사회복지단체로, 신신제약은 이들의 선한 마음이 신신제약의 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 ‘신신 H2O Life’ 사회공헌 철학과 맞닿아 있음에 공감하여 후원을 결정했다. 이번 후원은 엠지유의 28번째 해외 의료봉사인 인도네시아 수마트라 섬의 메단 및 사모시르 지역 대상 봉사 활동을 위한 것으로, 환자 진료에 필요한 의약품 및 봉사자들의 건강 관리를 위한 상비약으로 구성됐다. 밴드와 반창고 등 기초 의약품과 함께 파스를 포함한 다양한 제형의 진통 소염제, 해충 기피제, 치질 치료제 등 인도네시아 현지의 환경을 고려한 제품들이 포함됐다. 총 30여 명으로 구성된 의료 봉사단은 2023년 7월 30일부터 8월 4일까지 해당 지역 주민들을 대상으로 의료 활동을 전개했다. 이 과정에서 신신제약이 제공한 의약품을 활용해 현지 환자에게 적
질병관리청(청장 지영미)은 ’23년 6~8월에 중국 및 몽골에서 페스트 확진환자 5명의 발생이 보고됨에 따라 대응체계를 점검하고, 선제적 대응의 일환으로 몽골을 페스트(일명 흑사병) 검역관리지역( 중국, DR콩고, 마다가스카르,몽골 추가) 으로 추가 지정하여 8월 29일부터 관리하겠다고 밝혔다. 현재까지 국내에서 페스트 환자나 페스트균에 오염된 설치류가 확인된 적은 없으며, 최근 5명의 페스트 환자가 보고된 중국 내몽골자치구 및 그 인접국가인 몽골은 환자가 산발적으로 발생하고 있는 풍토병 지역으로, 두 국가 모두 확진사례 외 추가 확진자 발생은 보고되지 않았다. 또한, 올해 국외 발생 보고 건은 모두 림프절 페스트로 다른 페스트에 비해 상대적으로 전파 가능성* 및 치명률**이 낮고 국내 상용화된 항생제로 치료가 가능하며, 감염 후 적시 치료 시(2일 이내) 높은 회복률을 보인다. 현재까지 국외 페스트 발생에 따른 종합적인 위험도는 낮은 것으로 파악되나, 최근 중국 및 몽골 여행객이 지속 증가하고 있어 국내 유입 차단을 위해 페스트 검역관리국가에 몽골을 추가하고 입국 시 건강상태질문서(또는 Q-CODE)를 통해 유증상자 감시 등 강화된 검역을 실시할 계획이라고
오스테오닉(226400)이 연결기준으로 2분기 매출액 67.7억원, 영업이익 8.4억원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 22년 2분기 대비 48% 성장했으며, 영업이익은 흑자 전환했다. 특히 매출액은 사상최대 분기 매출이다. 반기 누적으로는 매출액 130.1억원, 영업이익 15.3억원으로 매출액은 51% 성장했으며, 영업이익 역시 흑자 전환했다. 금년 1분기 대비로도 매출액은 9.7%, 영업이익은 33.3% 성장한 실적이다. 오스테오닉의 최근 실적 성장세는 주력 제품군인 ‘스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)’, ‘CMF(머리 및 얼굴 전체)’, ‘트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)’, 미용제품(자연분해 리프팅 실 등) 군의 고른 성장과 시장점유율 확대 때문이다. 1분기 대비 매출액 증가폭 대비 영업이익 증가 폭이 큰 이유는 고마진 제품군의 매출 증가 때문이라고 회사측은 설명했다.
올해 12주년을 맞는 고려대·연세대 연합 실전창업학회 인사이더스가 8월 5일(토)에 드림플러스 강남 이벤트홀에서 24기 데모데이(‘INSIDE US’)를 열었다. 2011년 설립된 인사이더스는 창업에 뜻이 있는 고려대, 연세대 학생들이 연합해 창업을 직접 경험하고 실제로 실행하기 위해 만든 청년 주도의 창업학회이다. 현재 학회원은 400여 명에 이르며, 이들 중 많은 이들이 졸업 후에도 알럼나이로 활동하면서 50여 개 이상의 기업을 창업했다. 이들이 창업한 회사들의 기업 가치를 합산하면 자그마치 2조 원이 넘는다. 선배 창업 기업으로는 샐러디, 111%, 유니브(연고티비), 바른생각, 스테이즈, 라이너를 비롯해 뽀득, 스파르타코딩클럽, 김캐디, 오케스트로, 보이스루, 기어세컨드, 리브라이블리, 볼트앤너트, 원포인트, 바카티오 등이 있다. 이외에도 다양한 도메인에서 우수한 기업들이 계속해서 나오고 있다. 이번 데모데이에 참여한 24기 학회원들은 한 학기간 인사이더스에서 길러온 실전 창업 역량을 바탕으로 만들어낸 창업 여정과 성과를 공유했다. 이번 행사에는 선배, 예비 창업가 및 투자 심사역 등 약 150여 명의 참관객이 방문해 예비 창업 6개 팀의 IR 발표를
대한결핵협회(회장 신민석, 이하 협회)는 지난 8월 23일부터 25일까지 3일 간의 일정으로, 몽골 보건부 및 국가감염병관리센터(NCCD)와 함께 제 6회 아시아 결핵퇴치협력포럼 국제학술 세미나를 개최하였다. 지난 2018년도를 시작으로 매년 개최하고 있는 본 결핵 국제학술 세미나는 최근 3년간은 코로나 팬데믹으로 온라인으로 개최되었으나, 금년도의 경우, 몽골 현지에서 온/오프라인 병행행사로 진행되었다. 한국과 몽골, 일본, 말레이시아, 네팔, 필리핀 등 10여개국 200여명의 결핵관계자 및 연구자 등이 참석한 이번 세미나는 ▷ 국가별 결핵관리 현황 및 과제, ▷ 결핵의 치료 및 임상 관리, ▷ 첨단기술을 활용한 결핵의 진단 및 치료, ▷결핵예방을 위한 위험요소, 동반질환 관리, ▷결핵관리에 대한 시민 및 지역사회 참여방안 등 총 4개 주제의 세션으로 구성, 총 30여개의 발표가 진행되었다. 올해는 , 특별히 세계결핵퇴치의원연맹(Global TB Caucus), 몽골 국회 보건증진위원회 공동으로, ‘세계결핵퇴치목표(End-TB)달성을 위한 정치적 의지 및 활동의 중요성’을 주제로 각 국가별 국회의원들이 참여하는 특별세션도 진행되었다. 이를 통해, 국제적으로
아주대병원이 최근 홈페이지를 전면 개편해 새롭게 선보였다. 아주대병원은 이번에 개편된 홈페이지는 환자와 보호자가 언제 어느 곳에서나 쉽게 접근해 병원을 방문하지 않아도 다양한 기능과 콘텐츠를 이용할 수 있는 편리함에 중점을 뒀다고 밝혔다. 이번에 개편된 홈페이지에서 가장 눈에 띄는 것은 이전 홈페이지에 없었던 ‘마이차트’다. 마이차트는 말 그대로 환자의 분산된 개인 의료정보를 한눈에 볼 수 있는 화면이다. 진료·검사 예약 현황은 물론 검사·검진 결과 조회, 입원 일정 확인 등 고도화된 개인화 서비스를 제공하고 있다. 또 마이차트를 통해 약사가 직접 답변을 주는 복약 상담, 고객의 소리 등을 이용할 수 있다. 이에 마이차트 기능 하나만으로도 병원을 방문하거나 직접 문의해야 하는 번거로움을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이번에 개편한 홈페이지는 ‘온라인 진료 예약’을 강화했다. 온라인 진료 예약 메뉴를 통해 진료예약을 하고자 하는 담당 의사의 가장 빠른 예약일을 실시간으로 확인할 수 있다. 또 이전 진료 내역이 있는 경우 별도로 의료진을 검색하지 않아도 같은 화면에서 선택 후 예약할 수 있다. 병원을 처음 방문하는 환자도 진료 예약을 쉽게 할 수 있
파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 고형암 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오(대표 김수헌)와 독성시험 자문 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. IND 제출을 위한 GLP(비임상시험관리기준)기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 진행한다. 파로스아이바이오와 큐베스트바이오는 PHI-501의 GLP 시험 전략과 비임상 시험 자료 개발에 협력하고, 자문을 토대로 찰스리버에서 GLP 시험을 시작할 예정이다. 파로스아이바이오는 지난 7월 PHI-501의 원활한 IND 제출 준비를 위해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺은 바 있다. 내년 3분기경 시험을 마무리하고 글로벌 또는 국내에서 IND 승인 신청 및 라이선스 아웃을 위해 힘쓸 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 고형암 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타겟 질환은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-
연세대학교 원주세브란스기독병원(원주의무부총장 겸 의료원장 백순구)이 8월 21일부터 27일까지 병원 외래센터에서 내원객을 대상으로 환자경험 개선 및 환자안전 향상을 위한 행사를 개최했다. ‘환자경험 주간행사’로는 ▲희망을 전합니다 엽서쓰기, ▲감사전시회, ▲해피아이스크림 OX 퀴즈 등 환자경험 평가에 대한 홍보와 관심을 증진하기 위해 다양한 이벤트를 진행했다. 병원을 방문한 환자 및 보호자들은 이번 행사 참여를 통해 진료 과정에서 환자의 가치와 의견이 반영되는 환자 중심 의료 문화에 동참할 수 있는 기회가 되었다. 환자경험은 환자 중심 의료체계의 성과를 평가하는 필수 영역으로 특히 의료의 질 핵심 구성 요소인 환자 중심성을 평가하는 중요한 도구로 사용되고 있다. 환자경험 평가는 병원 생활 중 환자 개인의 요구사항이 얼마나 충족되고, 적절한 진료가 제공 되는지, 치료과정에서의 환자 의견 반영 여부 등을 평가해 등급을 정하는 것이다. 한편 원주세브란스기독병원은 같은 주에 환자안전 향상을 위한 주간 행사인 ‘박하 페스티벌’을 개최했다. 박하 페스티벌은 한국의료질향상학회와 대한병원협회가 공동 주관하며, ‘우리 모두 함께하는 의료의 질과 안전’이라는 캐치프레이즈 아래
흉강경 부정맥 수술 이후 좌심방의 섬유화가 심할수록, 좌심방이 배출 속도가 낮을수록 예후가 불량하다는 연구 결과가 나왔다. 삼성서울병원(원장 박승우) 순환기내과 박성지·김지훈 교수, 심장외과 정동섭 교수 연구팀은 국제 심혈관 학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine, IF=3.6)와 일본심장학회지(Circulation Journal, IF=3.3) 최근호에 부정맥 환자에서 흉강경 부정맥 수술의 예후를 가늠하는 지표로 ‘심장초음파 수치 모델’을 제시했다. 연구팀이2012년부터 2015년 사이 삼성서울병원에서 심방세동으로 흉강경 부정맥수술을 받은 환자 128명을 대상으로 수술 전 심장초음파, 경식도 심장초음파에서 측정한 좌심방 압력과 좌심방이 배출속도 수치를 분석한 결과다. 흉강경 부정맥 수술은 가슴 주변에 가느다란 구멍을 낸 뒤 흉강경을 넣어 심장에서 부정맥이 발생하는 부위를 고주파로 절제하는 것을 말한다. 내과적 치료와 병행할 수 있어 ‘하이브리드 부정맥 치료법’으로 불린다. 기존 수술은 가슴을 열어 심장을 멈춘 뒤 수술을 해야 하는 반면, 흉강경 부정맥 수술은 심장이 뛰고 있는 상태에서도 가능하다. 수술 난도가 높고 술기를
연세대학교 의과대학 교원창업기업 ㈜바라바이오(대표: 안철우 교수 / 강남세브란스병원 내분비내과)는 지난 21일 2023 하계 바라바이오 포럼을 개최했다. 포럼은 삼중음성유방암 치료를 위한 면역 항암 신약 및 ADC 개발을 위해 연구 동향 및 개발 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 바라바이오 포럼은 매년 정기적으로 열리는 포럼으로써, 각 분야의 권위자들이 모여서 새로운 신약물질과 동향을 논의하는 자리이다. 올해 하계는 2개의 세션을 통해 진행되었다. 1부에서 AI 기반 암환자 및 만성질환 관리에 대해서 한국전자통신연구원 원희선 실장과 넥스턴컴퍼니 주식회사 노희섭 대표가 좌장을 보았다. AI 기반 항암제 선택 및 예측 모델에 대하여 연세대 의대 윤보경 박사, AI 기반 만성질환 헬스 케어 시스템에 대하여 주식회사 시솔지주 조윤호 박사가 발표를 했다. 2부에서는 삼중음성유방암 치료를 위한 항체 기반 신약 개발 논의가 있었다. 주식회사 와이바이오로직스 박영우 대표와 주식회사 에이비바이오의 정진현 대표가 좌장을 보고, 최신 항체치료제의 동향 및 개발에 대하여 주식회사 와이바이오로직스 강원화 이사, 최신 ADC 동향 및 개발에 대해서 주식회사 에이비켐바이오 김서우 박사의
순천향대 부천병원 이비인후과 최지호 교수팀(서울아산병원 정신건강의학과 정석훈 교수‧아주대학교병원 이비인후과 김현준 교수‧충남대학교병원 이비인후과 김용민 교수‧건국대학교병원 이비인후과 조재훈 교수)이 인공지능 슬립테크기업 허니냅스와 수면 생체신호 AI 판독시스템 ‘솜눔(SOMNUM)’을 개발하고, 수면질환 진단 솔루션으로서는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 수면 생체신호란 뇌파, 안구운동, 턱 및 다리 근전도, 심전도, 호흡 기류 및 노력, 산소포화도, 자세, 코골이 등 수면상태를 파악하거나 수면질환 진단을 위해 수면 중 모니터링하는 다양한 생체신호를 뜻한다. 한 사람의 수면을 파악하려면 숙련된 인력이 직접 6~8시간의 수면 생체신호를 30초 단위로 판독하기 때문에 약 2~4시간이 소요된다. 이러한 제한점을 극복하기 위해 전 세계적으로 인공지능(AI)을 이용한 판독시스템 연구가 활발히 진행되어 왔으나, 그동안은 복잡하고 이질적인 생체신호의 특성 때문에 AI 판독시스템이 사람이 직접 판독하는 수준까지 발전하기는 매우 어려웠다. 그러나 이번에 개발된 솜눔은 사람의 판독 수준만큼 정확하고 신속한 분석이 가능하다. 분석 시간
종근당홀딩스(대표 김태영)는 여름철 혈액수급난 해소에 동참하기 위해 17일부터 24일까지 ‘2023년 하절기 사랑나눔 헌혈캠페인’을 실시했다. 이번 캠페인은 종근당 충정로 본사를 시작으로 ▲종근당 천안공장 ▲효종연구소 ▲종근당바이오 안산공장 ▲경보제약 아산공장 ▲종근당건강 당진공장 등 6개 사업장에서 진행됐다. 종근당홀딩스는 올해 두 번의 헌혈 캠페인을 통해 196명의 임직원이 기증한 헌혈증을 소아암으로 투병 중인 임직원 가족과 한국백혈병어린이재단 등 도움이 필요한 곳에 전달할 예정이다. 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 매칭기금도 조성하여 소아암 쉼터의 노후설비를 교체하는 데 후원한다. 종근당홀딩스는 여름방학과 휴가로 헌혈 참여율이 감소하는 여름철 혈액수급 부족을 해결하고 소아암 환우를 돕기 위해 매년 여름마다 헌혈캠페인을 실시하고 있다. 2010년부터 현재까지 임직원 2,120여명이 헌혈에 참여했으며 헌혈증 1,800여장을 소아암 환자들에게 전달해왔다. 종근당홀딩스 관계자는 “헌혈은 환자들의 생명을 구할 수 있는 작지만 가장 영향력 있는 실천”이라며, “앞으로도 종근당과 가족사 임직원을 대상으로 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하여 헌혈문화 확산에 적극 동
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