식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다. 이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 하여 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 이번 개정 가이드라인에서는 ❶시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ❷이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, ❸임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정되어 개정 사항을 그대로 적용한 경우, ❹화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등 경미한 품질 변경 사례에 대해 상세하게 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터'로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다. 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대합니다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다. 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다. 보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등입니다.
스쿠버 다이버에게 발생하는 감압병(잠수병)과 선천성 심장병의 연관관계가 밝혀졌다. 선천성 심장병 중 하나인 ‘난원공 개존(우심방 좌심방 사이 구멍)’을 가진 다이버가 그렇지 않은 다이버보다 감압병 발생 확률이 높은 것으로 부천세종병원 의료진의 연구 결과 확인됐다. 자신의 선천성 심장병 여부를 모르거나 관련 심장질환력을 가진 다이버들의 주의가 요구된다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 최신호에 게재되면서 국내 유일 심장전문병원 부천세종병원의 세계적 수준 연구중심 병원 위상을 다시 한번 확인했다. 부천세종병원(병원장 이명묵) 심장내과 이현종·임달수 과장은 31일 ‘난원공 개존증을 가진 다이버와 가지고 있지 않은 다이버의 감압병 발생률 비교 연구 논문’을 통해 이같이 밝혔다. 이번 논문의 제1저자이자 교신저자인 이현종 과장은 다이빙 로그(경험) 횟수 110회, 마스터 다이버 자격증을 보유한 전문 다이버다. 연구는 다이빙 중 압력 차이로 발생한 혈액 속 미세 질소 기포가 난원공 개존 탓에 좌심방으로 유입, 결과적으로 뇌를 포함한 전신으로 질소 기포를 퍼뜨린다는 점을 주목했다. 다이버는 실린더에 넣은 압축 공기로 물속에서 호흡한다. 물속 깊이 내려가는 동안 압축 공
GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 김은미)는 ‘Your Partner in Cardiology Care’를 주제로 지난 7월 22일 서울 웨스틴 조선에서 부정맥전문기술인 의료진을 대상으로 ‘GE헬스케어 심장 질환 솔루션 컨퍼런스’를 개최했다. 이번 컨퍼런스는 심장 질환의 진단과 치료 계획, 모니터링 등 환자 여정에 맞춘 전문 솔루션을 통해 정확한 진단 및 효율성을 지원하기 위한 GE 헬스케어의 비전을 소개하고, 심장 초음파, 심전도기, 심혈관 중재 시술 가이드 시스템 및 전기생리학과 혈역학 레코딩 시스템 등 심장 질환 의료 장비들의 활용 사례 및 솔루션들을 소개했다. 이날 첫 강연으로 중앙대학교병원 순환기내과 신승용 교수는 ‘Cath-lab에서의 부정맥 환자 대상 심장 내 초음파(IntraCardiac Echocardiography)를 활용한 시술 사례’에 대해 발표했다.
넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 자사의 췌장암 환자 유래 오가노이드를 통한 항암제 감수성 평가 기술이 오가노이드 기반 의료기술 중 최초로 혁신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. 한국보건의료연구원(National Evidence-based healthcare Collaborating Agency, NECA)은 지난 14일 신의료기술평가위원회 심의 결과를 바탕으로 넥스트앤바이오가 개발한 ‘오가노이드 배양 항암제 감수성 평가, 췌장암(Organoid Culture-Based Anticancer Drug Screening, Pancreatic Cancer)’ 기술이 안전하고, 췌장암 항암치료에 앞서 항암제에 대한 감수성 여부를 확인해 최적의 약물 선택을 보조하는데 높은 잠재성이 있다고 평가해 혁신의료기술로 선정했다고 밝혔다.1 혁신의료기술로 지정된 넥스트앤바이오의 오가노이드 기반 췌장암 항암제 감수성 검사 기술은 세침 생검 바늘(Fine needle biopsy, FNB)로 채취된 극소량의 췌장암 환자 세포조직으로 오가노이드를 배양한 후, 이를 통해 항암제별 민감도를 확인하는 검사다. 아직까지 췌장암은 바이오마커 등 환자에게 최적화된 항암제를 선택하는 데 있어
㈜필립스코리아(대표 박재인, www.philips.co.kr)가 다양한 임상 분야의 디지털 트랜스포메이션을 중심으로 한 의료 혁신을 가속화하기 위해 여러 디지털 헬스케어 전문업체들과 협력을 이어가고 있다. 필립스코리아는 최근 의료AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)와 AI를 활용한 스마트 중환자 관리 솔루션 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 양사의 기술을 활용해 한국형 스마트 중환자 관리 솔루션을 구축하고 국내외 의료기관으로 솔루션을 확대 제공하는 기회를 적극 모색할 계획이다. 스마트 중환자 관리 솔루션은 환자의 수십 가지 생체 신호 데이터를 지속적으로 측정하여 상태가 급격히 변화할 수 있는 응급 환자나 중환자를 선제적으로 관리하는 데 중요한 역할을 한다. 이는 모니터링으로 수집된 데이터는 환자 개개인의 생체에 대한 방대한 양의 정보를 담고 있어 환자 상태 악화를 조기에 예측할 수 있기 때문이다. 구체적으로 양 기관은 임상적 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 솔루션 구축을 통해 중환자실 내 의료진의 빠르고 정확한 대응을 돕고 환자
암젠코리아(대표 노상경)는 지난 7월 14일(금)부터 7월 29(토)까지 1,500여 명의 국내외 의료 전문가와 함께 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 – 팬데믹 이후 미래 의료의 발전(Beyond the Pandemic: Future Enhancement of Healthcare 2023)’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞는 2023 암젠 사이언스 아카데미에서는 코로나19 팬데믹 이후 국내외 의료 환경과 임상 현장에 나타난 디지털 헬스케어 혁신과 패러다임 변화, 그리고 환자를 위한 미래 의료의 가능성을 조명했다. 팬데믹으로 인한 의료 환경 변화를 살펴보는 메인 세션(Plenary session)과 골 질환, 심장 질환, 혈액학 및 종양학 등 4가지 치료 영역에서 팬데믹을 기점으로 가속화된 디지털 혁신과 인공지능의 미래 활용 가능성에 대해 논의하는 세부 세션(Breakout session)이 이어졌다. 서울대학교 방영주 명예교수가 좌장을 맡은 14일 메인 세션(plenary session)에서는 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 사스(SARS)부터 코로나19까지 20년간 출현한 신종 바이러스 감염병과 그에 따른 변화를 발표했다. 김우주 교
길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다. 올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사. 연결. 우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털(www.gilead.com/purpose/giving/funding-requests)을 통해 지원 가능하다. ‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램은 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다. 바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토하여 지원 프로젝트를 결정한다. 올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다.
프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)는 팬오믹스 통합 분석 솔루션 ‘PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)’ 서비스를 미국에서 출시한다고 31일 밝혔다. 팬오믹스(Pan-omics 다차원-오믹스)는 단백질체학(Proteomics), 대사체학(metabolomics), 유전체학(Genomics) 등에서 발생한 다양한 유형의 데이터를 통합적으로 다루는 영역이다. PASS는 베르티스가 보유한 팬오믹스 및 바이오인포매틱스(Bioinformatics), 인공지능(AI) 기술을 기반으로 고객 목적에 맞는 단백체 분석, 바이오마커 발굴 및 검증뿐만 아니라 신약 개발, 임상 연구 공정에 필요한 다양한 분석 솔루션을 제공한다. 미국에서는 베르티스의 미국 법인인 베르티스 바이오사이언스(Bertis Bioscience)의 클리아랩(CLIA LAB) 시설과 질량분석 및 바이오인포매틱스 전문인력을 통해 서비스가 제공된다. 질환 연구를 위해 진행되는 다양한 단백체 발굴 연구에 나스닥 상장사 프로테오믹스 분석 플랫폼 기업 씨어(Seer)의 프로테오그래프(Proteograph
파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타겟 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다. 파로스아이바이오는 신촌세브란스 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 공동으로 PHI-501의 중개 연구를 하고 있다. 악성 흑색종 치료에 대한 연구 데이터는 지난 4월 막을 내린 미국
한국스트라이커(대표이사 심현우)가 늘찬병원에 인공관절 수술 로봇 ‘마코 스마트로보틱스(Mako SmartRobotics™, 이하 마코 로봇)’를 공급한다고 밝혔다. 인구 고령화로 인한 노인성 질환 중 무릎 퇴행성 관절염은 삶의 질 향상과 밀접한 관련이 있어 꾸준한 관리가 필요하다. 무릎 퇴행성 관절염은 관절을 보호하는 연골이 점차 닳으면서 뼈가 노출되고, 염증이 생기면서 부종과 통증 등이 나타나는 질환이다. 최근에는 무릎 인공관절 수술에도 로봇이 도입되면서 로봇 수술에 대한 관심이 높아지고 있다. 로봇의 컴퓨터 프로그램으로 환자 무릎을 3D 입체 영상으로 구성, 정확한 수술 계획 수립이 가능하다. 또한, 수술 중 환자의 무릎을 실시간으로 분석 및 확인할 수 있어 수술 오차를 줄일 수 있다. 특히 전문의가 로봇의 팔을 잡고 수술을 진행하는 방식으로 수술 중 발생할 수 있는 변수에도 유연한 대처가 가능하며, 전문의의 판단과 정밀한 로봇 시스템이 상호작용하여 최적의 수술이 이루어질 수 있도록 지원한다.
한국생명존중희망재단(이사장 황태연, 이하 “재단”)은 8월 1일부터 치킨브랜드 보드람치킨과 생명존중 캠페인을 진행한다고 밝혔다. 캠페인은 우리나라 국민의 소울푸드인 ‘치킨’을 매개로 자살예방 및 생명존중에 대한 인식을 개선하며 일상친화적인 범국민 캠페인 진행을 위해 마련되었다. 보드람치킨과 함께 하는 생명존중 캠페인은 치킨 박스에 한국생명존중희망재단이 지난해 관심을 더하면 소중한 생명을 지킬 수 있다는 의미를 담아 개발한 자살예방 핵심 슬로건 ‘사람을 더하세요’ 와 함께 자살예방 상담전화 ‘1393’을 안내하는 문구가 삽입된다.
제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)가 강북삼성병원(원장 신현철)과 ‘환자 중심 스마트 임상시험센터’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 지난 28일 강북삼성병원 본원에서 진행된 업무협약식에는 김민석 제이앤피메디 사업본부장과 구동회 강북삼성병원 임상시험센터장을 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 양 기관은 강북삼성병원에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)에 대한 비대면 전자동의서 서비스 구현을 시작으로 협업 영역을 넓혀 나갈 계획이다. 강북삼성병원은 임상시험 자원과 인프라를 기반으로 임상시험이 나아갈 바람직한 방향을 제시하고, 제이앤피메디는 AI, 블록체인 등 디지털 기술을 접목한 스마트 임상시험센터 구축 지원으로 첨단 연구 확대에 기여 할 것으로 기대하고 있다.
스마트윈도우(PDLC) 제조 스타트업 뷰전(대표 윤희영)이 프리 시리즈 A 투자 유치를 통해 누적 투자액 5억원을 달성했다고 밝혔다. 이번 투자는 한국투자액셀러레이터와 윤민창의투자재단이 참여했다. 뷰전은 이번 투자금을 활용하여 PDLC 제품 양산을 위한 설비 시설 추가와 인력의 충원을 진행할 예정이다. 뷰전은 투명/불투명 조절 및 UV/IR을 반사할 수 있는 PDLC 필름을 연구개발 하고 있다. 기존 PDLC의 한계점(지속적인 전력 사용, 낮은 불투명도, 낮은 양산성 등)을 극복하기 위해 차세대 기술을 적용하여 전기 소모 없이 불투명 상태를 유지할 수 있는 메모리 기능과 높은 측면 투명도(85% 이상)를 구현하였고 생산 단가를 크게 낮춰 시장의 이목을 끌고 있다. 주요 사업 방향은 스마트 윈도우 시장에 대한 PDLC 필름 판매를 포함, 상점들의 일반 유리창에 점착된 PDLC 필름에 빔 프로젝터를 조사하여 새로운 형태의 영상 스크린을 활용한 광고 및 홍보 영상을 송출할 수 있는 ‘뷰전 플레이’를 통해 신개념의 광고사업에 본격적으로 진출하는 것이다. 최근 뷰전은 베트남 현지에 지사를 설립하여 현지 투자자와 함께 조인트 벤처 설립을 진행 중이며 베트남을 포함한 동
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