동성제약이 최근 운영자금 및 채무상환자금 조달을 위해 140억원 상당의 신주인수권부사채를 발행키로 한 가운데 생산 공장에선 약사법 위반 사례가 잇달아 발생, 경영진의 노력에 찬물을 끼얹는 것 아니냐를 소리가 나오고 있다. 동성제약은 기준서 위반으로 여드름 치료제인 듀오크린액(클린다마이신포스페이트)이 식약처로부터 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 오는 8월 1일부터 31일까지이다. 식약처에 따르면 동성제약은 듀오크린액을 제조, 판매하면서 밸리데이션 관련 자사 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 드러났다.동성제약은 약사법 위반으로 올들어 벌써 세번의 행정처분을 받았다. 특히 지난 2월 약사법 위반으로 판매가 정지된 가프리드정(성분명 이토프리드염산염)을 비롯해 ▲나잘렌정(성분명 푸마르산케토티펜) ▲데타손연고0.25%(성분명 데속시메타손) 등 모두 34개품목이 지난 5월 27일 행정조치가 풀려 마케팅에 탄력을 불어넣고 있는 상황에서 약사법 위반 사실이 또다시 드러나 경영진과 현장간 손발이 안맞는 모양새다. 사진 출처, 동성제약 홈페이지 갈무리.
(주)티디에스팜의 '카타플라스마제'가 약사법 위반으로 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다. 처분기간은 오는 8월1일~15일까지다. 식약처는 티디에스팜이 ‘제일헬스사이언스(주)’로부터 중국 제일한방파프수에스카타플라스마'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목을 제조하면서, 제조지시 및 기록서를 사실과 다르게 작성한 사실을 적발 이같이 행정조치 했다고 밝혔다 .
-유한양행 무잘쿨크림 약사법 위반내역 유한양행이 태극제약에 수탁의뢰해 생산 판매하고 있는 '무잘쿨크림'이 약사법 위반(상세 내용 위 표 참조)으로 품목 제조 정지 3개월의 행정처분을 받았지만 과징금 4백50만원으로 대체 생산 정지 등 위기를 벗어났다. 식약처는 최근 해당제품에 대해 약사법 등의 위반 사실을 적발하고 거기에 합당한 행정조치를 내렸지만 유한양행이 해당제품의 생산지속을 희망, 관련 법에 근거해 과징금으로 대체 토록 했다.
-제이스 가 판매하는 두두미엘샴푸 위반 내역 서울 마포구에 소재하고 있는 화장품판매 업체인 (주) 제이스의 두두미엘샴푸가 화장품법 위반(위반 내역 위 표 참조)으로 1개월의 판매 정지 처분을 받았다. 식약처는 해당 제품에 대해 오는 24일부터 다음달 23일까지 일체의 판매 행위를 금지하는 행정조치를 내렸다.
캄보디아 국민들에게 대한민국의 인술을 펼치러 떠날 경상북도 보건단체 의료봉사단에게 대한의사협회 이필수 회장이 “대한민국 의료인의 따뜻하고 우수한 인술을 펼쳐달라”며 격려의 메시지를 전했다. 경북 5개 보건단체(의사회‧치과의사회‧한의사회‧간호사회‧약사회)와 경상북도 총 108명으로 구성된 해외 의료봉사단은 오는 8월 10~15일 캄보디아 캄퐁 톰 프로비셜 병원으로 의료봉사를 계획하고 있다. 22일 오후 대구시의사회관에서 열린 출정식에 참석한 이필수 회장은 “그간 코로나19로 해외 의료봉사활동이 위축됐는데 근래 들어 재개되면서 지구촌 이웃들에게 K 의료를 전파하는 의료인들의 행렬이 이어지고 있다.”며 “의료여건이 낙후된 개도국 국민들의 건강을 위해 대한민국 의료인들이 따뜻하고 우수한 인술을 펼치고 와주길 바란다”며 격려금을 전달했다. 이 자리에는 이철우 도지사를 비롯한 경북도 관계자들, 배한철 의장을 비롯한 도의회 의원들, 정홍수 대구시의사회장, 이우석 경북의사회장 등 의료계 인사들, 김재왕 적십자사회장 등 유관기관장들, 김우석 봉사단장을 비롯한 각 단체 대표 및 봉사단원들이 참석했다. 경북 보건단체 해외 의료봉사단은 지난 2013년 7월 프놈펜에서의 활동을 시
인천의료원(원장 조승연)은 최근 미추홀구청과 연계해 용현동과 주안동에서 ‘2023년 혹서기 찾아가는 무상진료’를 실시했다고 24일 밝혔다. 이번 진료는 폭염 속 의료복지 사각지대에 놓여있는 기초생활수급자, 홀몸노인 등의 취약계층을 대상으로 건강한 여름나기를 지원하기 위해 추진됐다. 이날 인천의료원은 외과, 심장혈관흉부외과, 감염내과, 정신건강의학과 전문의와 간호사, 약사, 사회복지사 등으로 진료팀을 구성해 대한노인회용현3동분회에 거점진료소를 마련하고, 방문진료와 거점진료로 팀을 나누어 의료 봉사활동을 펼쳤다. 거점진료팀은 진료소를 방문한 환자 30여 명을 대상으로 혈압, 혈당 측정 등의 기초 검사와 전문의 진료 상담, 약 처방과 복약지도를 진행했으며, 방문진료팀은 혼자 거동하기 어렵거나 금전적 문제로 인해 병원을 직접 방문하기 힘든 상황에 놓인 대상자 3인의 가정을 직접 찾아가 환자의 건강 상태를 확인하고 개인별 맞춤 진료를 제공했다. 또한, 인천의료원사회봉사단은 혼자 끼니를 챙기기 어려운 주민을 돕기 위해 밥, 라면, 참치통조림, 죽, 곰탕 등의 즉석식품으로 구성된 밀키트 100세트를 미추홀구청에 지원하며 지역사회에 따뜻한 손길을 전했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)에서 총괄하고 있는 디지털헬스케어 실증지원 사업 참여 기업(12개 컨소 14개 기업)이 2023 KOAMEX에 참여하였고 전시회 결과에 대해 만족도를 표현했다. 6월30월 7월2일까지 대구에서 개최된 코아멕스(국제첨단의료기기 및 의료산업전) 전시회에 디지털헬스케어 실증지원 사업에 참여 중인 14개 기업이 개발한 디지털헬스케어 의료기기를 전시하였으며 제품들을 홍보하는 자리가 되었다. 참여 기업들은 개발한 제품의 인지도 향상에 도움이 되었다고 말했으며, 기업이미지 향상에도 도움이 되었다고 밝혔다. 내년도에도 전시회에 참가할 의향이 있냐라는 질문에는 디지털헬스케어관 14개 참가 기업 중 13개 기업이 있다고 답했으며, 이 전시회를 타인에게 추천 할 의사를 묻는 질문에 14개 기업 전부 추천한다고 답했다. 양진영 이사장은 “2023 코아멕스를 통하여 국내 기업에서 개발한 디지털헬스케어 제품의 우수성을 국내 뿐 아니라 해외에도 홍보 할 수 있는 좋은 기회가 되었으며, 이를 바탕으로 국내외 시장에 해당제품을 보급 확산하는 교두보 역할을 케이메디허브가 할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다.”라고 밝혔다.
알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스®(AAIC®) 2023에서 보고된 새로운 연구는 치료의 발전, 조기 및 정확한 진단, 알츠하이머 및 기타 치매의 위험 요인에 대한 이해 등 광범위한 알츠하이머병 및 치매 연구를 다뤘다. AAIC는 최신 알츠하이머 및 치매 연구에 대한 발표와 토론이 이루어지는 최고의 연례 포럼이다. 올해 컨퍼런스는 네덜란드 암스테르담에서 온라인 및 오프라인으로 진행되었으며, 10,000명 이상의 참석자와 3,000개 이상의 학술 발표가 있었다. 치료법의 발전, 임상 시험 결과알츠하이머 협회는 AAIC 2023에서 알츠하이머병에 대한 약물 및 비약물적 개입에 대한 임상시험 결과를 강조했다. 일라이 릴리는 초기 증상이 있는 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 도나네맙의 3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 2 에서 보다 완전한 새 데이터를 AAIC 2023에서 발표했다. 이번 도나네맙 임상 3상 결과를 통해 뇌에서 베타 아밀로이드를 완전히 제거하는 것이 초기 알츠하이머 환자의 질병 진행을 크게 늦추는 것과 관련이 있다는 설득력 있는 과학적 증거를 추가로 확인했다. 이 시험의 결과는 또한 질병 진행 초기에 가능한 한 빨리 치료를 시작할수록 더 큰 치
시중에 유통 중인 소화제 등 6개 의약품을 제조하면서 허가사항과 다르게 만들고 그것도 모라라 기록서를 거짓 작성 해오다 보건 당국의 약사감시에 덜미가 잡혀, 관련 제품이 판매 중지와 및 회수 조치 됐다. -제조.판매 중지 및 회수 조치돤 한국휴텍스제약 6개 의약품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 ｢약사법｣에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 ➊제조·판매중지를 명령하고, ➋’21년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약㈜의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 ｢약사법｣ 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를
코이카(KOICA, 한국국제협력단.이시장 정원삼)는 21일 경기 성남시 코이카 본부에서 ‘코이카 글로벌 서포터즈 위코(WeKO) 5기’의 발대식을 개최하고, 글로벌 오디션을 통해 선발된 130명의 크리에이터와 더 나은 세상을 위한 아이디어 확산에 힘쓰겠다는 의지를 다졌다. 위코는 코이카와 국제개발협력, 공적개발원조(ODA)의 의미와 가치를 알리는 홍보 대사이자 국민 서포터즈로, 올해 5주년을 맞았다. 이번 위코 5기에는 130명 모집에 총 967명이 지원했으며 최종 경쟁률 8:1, 특히 글로벌 부문에서는 17:1의 높은 경쟁률을 기록했다.* 글로벌 부문은 필리핀, 르완다, 콜롬비아, 키르기스스탄 등 26개국에서 1명씩 선발 ‘데뷔 쇼케이스’라는 콘셉트로 진행된 이번 발대식은 △댄스 축하 공연 △이사장 환영 인사 △역대 위코 1~4기의 다큐 상영 △위코 5기 권역별 다짐 △코이카 임직원과의 소통 프로그램 △단체 세리머니 순으로 진행됐다. 위코 1기부터 4기까지의 역대 활동 내용과 활동자들의 솔직담백한 후기를 담은 미니 다큐 ‘The WeKO STORY’는 앞으로 펼쳐질 위코 5기의 활동에 대한 기대감을 고취고 자긍심을 끌어냈다. 코이카 임직원과의 소통 프로그램
대한의사협회(회장 이필수)는 오는 9월 수술실 CCTV 설치 의무 법제화가 시행되는 것과 관련하여, 지난 20일 열린 제110차 상임이사회에서 해당 의료법 개정 조항에 대한 헌법소원 제기를 통해 의료진의 기본권을 보호하고, 필수의료의 붕괴를 막기 위한 시급한 조치를 취하기로 의결했다. 동 개정조항은 2021. 8. 31. 국회 제390회 제1차 본회의에서 가결되어, 2021. 9. 24. 공포되었으며, 2년의 유예기간을 거쳐 오는 2023. 9. 25.부터 시행될 예정이다. 의협은 수술실 CCTV의 의무 설치·운영으로 인하여 필수의료 붕괴 가속화 초래 및 수술에 참여하는 의료인 등에 대한 사생활의 비밀과 자유, 개인정보 자기결정권, 직업수행의 자유, 초상권 등 헌법상 기본권 침해가 예상된다고 밝혔다. 이어 현재 의료계는 국민의 생명과 건강에 직결된 필수의료 전문과목의 전공의 기피 현상, 필수의료 전문의 확보의 어려움, 필수의료 의료기관의 폐업 증가 등으로 필수의료가 무너지고 있는 열악한 실정에서, 수술실 CCTV 설치 의무 법제화는 필수의료 붕괴를 더욱 가속화시킬 것이라고 지적했다. 또한 의협은 수술실 CCTV 설치 의무 법제화는 세계적으로 유례가 없는 사안
시중에 유통되고 있는 건강식품에서 오용할 경우 간 손상, 심장 질환 및 정신 질환을 포함한 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있는 스테로이드 성분이 검출 돼 보건 당국이 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘한독화장품(주) 식품사업부(인천 남동구 소재)’가 제조하고 ‘연세대학교 연세생활건강(충남 아산시 소재)’이 판매한 ‘연세뼈건강 콘드로이친(식품유형 : 당류가공품)’에서 식품에 사용할 수 없는 원료인 스테로이드 성분(스타노졸롤)이 검출되어 인천 남동구가 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치에 나섰다고 21일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2025년 1월 2일까지로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다. 이로써 혁신의료기기는 39개 제품으로 늘었다. - 혁신의료기기 지정 현황(’23.7.21. 기준) ‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ‘Nu.T’는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.
입셀(대표 주지현)은 7월 20일 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 만능공여 인공혈액은 희귀혈액으로 알려진 Rh-O형 혈액으로 유도만능줄기세포를 만들고, 이를 이용해 적혈구 분화·탈핵·성숙을 위한 여러 단계를 거쳐서 만들어지는 혈액제제를 말한다. 최근 저출산·고령화 사회 진입, 코로나19와 같은 다양한 감염 질환 발생에 따라 기존의 혈액수급 불균형을 해결하고자 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다. 입셀과 한마음혈액원은 이번 협약을 통해 Rh-O형 말초혈액 유래 ‘인간 유도만능줄기세포(Human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)’를 이용, 만능공여가 가능한 인공혈액 개발을 위한 협력 관계를 구축해 나간다는 계획이다. 입셀은 이미 Rh+O형 혈액을 통해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 임상등급 유도만능줄기세포은행을 GMP에서 구축 완료했다. 수립된 마스터 셀 뱅크(Master cell bank)와 워킹 셀 뱅크(Working cell bank)를 통해 적혈구(RBC) 분화에 성공했으며, 혈액부터 유도만능줄기세포 제작까지 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체*(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요합니다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ❶생체시료 분석, ❷용량 설정, ❸약물상호작용, ❹면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.
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