한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽류마티스학회 연례학술대회(Annual European Congress of Rheumatology)에서 특정 자가항체에 양성인 중등도에서 중증의 초기 류마티스 관절염 환자의 질환 진행을 저해하는데 있어 오렌시아®(성분명 아바타셉트)와 아달리무맙(Adalimumab)의 세포 및 분자 기전 차이를 탐색한 4상 연구 Early AMPLE 결과를 발표했다고 밝혔다.

Early AMPLE 연구는 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아®와 아달리무맙의 효능을 비교한 직접 비교(Head-to-head) 연구로, 이번에 발표된 데이터는 전향적 4상 임상 연구인 Early AMPLE study를 분석해 도출한 결과이다. 생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없으며, 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(ACPA, Anti-citrullinated protein antibody)와 류마티스 인자(RF, Rheumatoid Factor)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 성인 류마티스 관절염 환자 80명을 대상으로 24주간 진행됐다.

연구 결과, 치료 24주째에 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률은 오렌시아® 투여군 83%, 아달리무맙 투여군 63%로 나타나 오렌시아® 투여군에서 더 높은 효능을 보였다. 또한 ACR 50/70 반응률도 오렌시아® 투여군은 각각 70%, 48%, 아달리무맙 투여군은 각각 45%, 30%로 나타났다.

이러한 ACR 반응률은 RA 예후를 판단하는 주요 유전자 마커로 잘 알려진 “SE(Shared Epitope, 공유 에피토프)” 양성인 환자일수록 더 높게 관찰되었다. SE 양성인 환자군에서 오렌시아®와 아달리무맙 치료군 간 효과 차이 추정치는 ACR 20에서 28.6%(95% CI 4.6, 51.7), ACR 50에서 31.5%(95% CI 6.8, 54.5), ACR 70에서 27.6%(95% CI 1.4, 50.5)로 확인돼 오렌시아® 투여군의 ACR 반응률이 더 높은 것으로 나타났다.