한국체외진단의료기기협회는 17일 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다.

이날 전혜숙 의원은 “자식을 바라보는 어머니의 마음으로 이 자리에 섰다”며 “체외진단의료기기법을 발의한 사람으로서 그 누구보다 체외진단의료기기협회의 필요성을 절감하여 진단기기 업계 대표들과 만나면서 협회 설립을 제안하고 지켜봐왔다”며 협회의 정식 출범을 축하했다.

이어서 “EU에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에서 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다”며 “뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 규모 84조 중 불과 5000억만을 차지하는 것은 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다”고 강조했다.

또한 “이러한 문제의식에서 발의한 체외진단의료기기법이 최근 통과되어 내년 5월 시행을 앞둔 만큼, 법의 취지가 퇴색되지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘쓰고 식품의약품안전처와 보건복지부는 하위법령 및 제도 구축을 위해 협회를 통해 업계와 소통함과 동시에 규제 완화에 힘써줄 것”을 당부했다.

한국체외진단의료기기협회는 전 의원은 18대 국회에서 화장품 산업 진흥을 위해 화장품법을 통과시켰고, 그 이후 화장품 산업이 비약적으로 발전한 이력을 갖고 있다고 밝혔다. 전 의원은 2018년 말 화장품법의 사례를 들며 단독법으로 제정되면 관련 산업이 발전할 수 있다며 대한민국이 먹고 살기 위해서 바이오 관련 법의 독립이 꼭 필요하다고 강조한 바 있다.

정기총회에서는 협회 회장 정점규 젠바디 대표이사의 개회사에 이어 협회 사업소개, 안건 심의 및 의결 등이 이루어졌으며, 새로운 임원 선출도 이루어졌다. 녹십자그룹의 진단사업 파트로 시작해 2003년 법인으로 분사하여 진단시약 및 혈액백 등을 제조·판매하는 녹십자엠에스와 고순도 CTC 분리 기술을 보유한 신생기업인 싸이토딕스가 새로운 임원사로 선출되었으며, 이로써 협회 임원사는 기존 임원사인 젠바디, 일루미나, 프로티나에 더해 5개사로 늘어났다.

이외에도 식약처 의료기기정책과의 체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향을 주제로 한 발표, 체외진단용 의료기기 R&D와 지원시스템, 해외시장진출을 위한 IVDR 및 MDSAP 안내 등의 강연도 이어졌다.

협회는 8월 14일(수) 국회의원회관에서 체외진단의료기기 규제 및 제도 개편을 위한 정책토론회를 가질 계획이다. 토론회에는 식약처, 보건복지부와 함께 회원사들을 포함한 체외진단의료기기 업계 관련자들이 참여하여 신의료기술평가, 보험등재 및 의료기기인증체계 개편 등 체외진단의료기기 산업의 주요 안건에 대해 상호 의견을 교환하고 심층적인 토론을 나눌 예정이다.