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제약ㆍ약사

성장 가능성 높은 한국체외진단의료기기..." 규제 완화 절실"

한국체외진단의료기기협회, 제1회 정기총회서 전혜숙 의원, 규제기관에 인허가 규제 완화를 업계엔 안전성 검증을 당부

한국체외진단의료기기협회는 17일 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다.

이날 전혜숙 의원은 “자식을 바라보는 어머니의 마음으로 이 자리에 섰다”며 “체외진단의료기기법을 발의한 사람으로서 그 누구보다 체외진단의료기기협회의 필요성을 절감하여 진단기기 업계 대표들과 만나면서 협회 설립을 제안하고 지켜봐왔다”며 협회의 정식 출범을 축하했다.


이어서 “EU에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에서 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다”며 “뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 규모 84조 중 불과 5000억만을 차지하는 것은 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다”고 강조했다.


또한 “이러한 문제의식에서 발의한 체외진단의료기기법이 최근 통과되어 내년 5월 시행을 앞둔 만큼, 법의 취지가 퇴색되지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘쓰고 식품의약품안전처와 보건복지부는 하위법령 및 제도 구축을 위해 협회를 통해 업계와 소통함과 동시에 규제 완화에 힘써줄 것”을 당부했다.


한국체외진단의료기기협회는 전 의원은 18대 국회에서 화장품 산업 진흥을 위해 화장품법을 통과시켰고, 그 이후 화장품 산업이 비약적으로 발전한 이력을 갖고 있다고 밝혔다. 전 의원은 2018년 말 화장품법의 사례를 들며 단독법으로 제정되면 관련 산업이 발전할 수 있다며 대한민국이 먹고 살기 위해서 바이오 관련 법의 독립이 꼭 필요하다고 강조한 바 있다.


정기총회에서는 협회 회장 정점규 젠바디 대표이사의 개회사에 이어 협회 사업소개, 안건 심의 및 의결 등이 이루어졌으며, 새로운 임원 선출도 이루어졌다. 녹십자그룹의 진단사업 파트로 시작해 2003년 법인으로 분사하여 진단시약 및 혈액백 등을 제조·판매하는 녹십자엠에스와 고순도 CTC 분리 기술을 보유한 신생기업인 싸이토딕스가 새로운 임원사로 선출되었으며, 이로써 협회 임원사는 기존 임원사인 젠바디, 일루미나, 프로티나에 더해 5개사로 늘어났다.


이외에도 식약처 의료기기정책과의 체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향을 주제로 한 발표, 체외진단용 의료기기 R&D와 지원시스템, 해외시장진출을 위한 IVDR 및 MDSAP 안내 등의 강연도 이어졌다.


협회는 8월 14일(수) 국회의원회관에서 체외진단의료기기 규제 및 제도 개편을 위한 정책토론회를 가질 계획이다. 토론회에는 식약처, 보건복지부와 함께 회원사들을 포함한 체외진단의료기기 업계 관련자들이 참여하여 신의료기술평가, 보험등재 및 의료기기인증체계 개편 등 체외진단의료기기 산업의 주요 안건에 대해 상호 의견을 교환하고 심층적인 토론을 나눌 예정이다.

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한국신약개발연구조합, 2019년도 제약분석업무 실무교육과정 성료 한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강동일)는 2019년 7월 17일(수) 광교테크노밸리 차세대융합기술연구원 컨퍼런스홀에서 2019년도 제약분석업무 실무교육과정을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 수료생 112명을 배출한 이번 실무교육과정은 제약·바이오 관련 기업/기관 등에서 분석 업무 및 품질 관리를 담당하는 실무자의 업무 역량을 강화하고 전문성 제고를 도모하고자 의약품 허가 기준 및 시험 방법, Preformulation 연구, 분석법 밸리데이션, Gas chromatography 및 Mass spectrometry의 이론과 사례 등을 중심으로 커리큘럼을 구성하였으며 수강생들의 많은 호응과 참여가 이루어졌다. 강동일(제일약품 이사) 연구회장은 인사말을 통해 “연구회 위원들이 한마음으로 협력하여 기본적인 이론부터 현업에서 쌓아온 경험을 바탕으로 기획하여 연구개발 현장에서 실질적인 도움을 받을 수 있도록 이번 실무교육 과정을 준비했다”고 말하며, “의약품 개발에 있어서 분석 분야가 더욱 중요해지고 있는 만큼 관련 참석자들의 업무 역량과 전문성이 강화될 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 전했다. 한편 한국의약분석연구회는 의약분석 분야의 지식과 경험을

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성장 가능성 높은 한국체외진단의료기기..." 규제 완화 절실" 한국체외진단의료기기협회는 17일 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다. 이날전혜숙 의원은 “자식을 바라보는 어머니의 마음으로 이 자리에 섰다”며 “체외진단의료기기법을 발의한 사람으로서 그 누구보다 체외진단의료기기협회의 필요성을 절감하여 진단기기 업계 대표들과 만나면서 협회 설립을 제안하고 지켜봐왔다”며 협회의 정식 출범을 축하했다. 이어서 “EU에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에서 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다”며 “뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 규모 84조 중 불과 5000억만을 차지하는 것은 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 또한 “이러한 문제의식에서 발의한 체외진단의료기기법이 최근 통과되어 내년 5월 시행을 앞둔 만큼, 법의 취지가 퇴색되지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘쓰고 식품의약품안전처와 보건복지부는 하위법령 및 제도 구축을 위해 협회를 통해 업계와 소통함과 동시에 규제 완화에 힘써줄 것”을 당부했다. 한국체외진단의료기기협회는 전 의원은 18대 국회에서 화장품 산업 진흥을 위해 화장품법을 통과시켰고,

화순전남대병원, 러 의료시장 개척 속도 화순전남대학교병원(병원장 정신)의 러시아 시베리아지역 의료시장 개척을 위한 발걸음이 빨라지고 있다. 정신 원장과 나국주(흉부외과)·권동득(비뇨의학과)·장우열(신경외과)·유영재(내분비외과) 교수를 비롯, 9명의 의료진 등이 지난 12일부터 16일까지 러시아 이르쿠츠크시를 방문했다. 이번 방문은 외국인환자 유치 시장개척을 위한 보건복지부의 ‘지역 특화의료기술 및 유치기반 강화사업’ 공모에 화순전남대병원이 올해 선정된 데 따른 것이다. 화순전남대병원은 특히 동시베리아의 행정·경제·문화 중심지인 이르쿠츠크시를 러시아 의료진출 거점으로 삼기 위해 그동안 공을 들여왔다. 그 일환으로 지난 2015년과 2017년에도 방문, 현지의 대형병원들과 MOU를 맺고 의료설명회 등도 개최한 바 있다. 화순전남대병원 의료진은 이번 방문기간 동안 현지 병원들에서 환자들을 무료진료했다. 무료 진료상담에 많은 환자들이 몰려 현지의 뜨거운 열기를 뒷받침했다. 이들 중 일부는 화순전남대병원을 방문해 수술받겠다는 의사를 밝히기도 했다. 지난 2013년 화순전남대병원에서 정신 원장으로부터 뇌종양 수술을 받았던 오세프코바 엘레나(55)씨 등 화순에서 치료를 받은 적 있는 환자 5명도 건강

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