한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 성인에서의 편두통의 예방 약제 ‘앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며, 부하 용량으로 240mg (120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다.

앰겔러티의 편두통 예방 효능과 안전성 프로파일은 다수 임상을 통해 나타났다. 1,773명의 삽화편두통 환자를 대상으로 6개월 간 진행된 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1,113명을 대상으로 3개월 간 진행된 임상 연구에서, 앰겔러티는 위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라, 치료 1주차부터 효과를 보였다.

한림대 동탄성심병원 신경과 조수진 교수(대한두통학회 회장)는 “편두통은 세계보건기구에서 선정한 질병 부담 2위 질환이다. 편두통 환자들이 겪고 있는 어려움이 큰데다, 기존 편두통 예방 치료로 효과를 보지 못한 경우에는 고통이 부가되어 치료 대안에 대한 요구도가 높았다”며, “새로운 계열의 치료제를 통해 편두통 예방 치료제를 매일 복용해야 하는 부담으로 치료를 시작하지 못하거나 치료에 불만족한 환자들의 복약순응도를 높이고, 월 평균 두통 일수가 4일 이상인 환자들에게 높은 치료 경험을 제공할 수 있어 기대감이 크다”고 밝혔다.

이번 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1,773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-13과 EVOLVE-2 연구4와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1,113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구6를 기반으로 결정됐다.

삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교하여 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.