식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 약물감시 역량 강화를 위해 미국 식품의약국(FDA) 등 외국의 4개 의약품 안전관리기관에서 운영 중인 37개 지침 정보를 제공하는 ‘국외 약물감시 규정 자료집(Ⅰ~Ⅳ)’을 발간한다고 밝혔다.
 

이번 자료집은 의약품 부작용 정보에 대한 수집, 보고, 분석, 평가를 위해 국외에서 운영하는 규정을 국내 제약업계 및 연구개발전문기관(Clinical Research Organization; CRO) 등에 안내하기 위해 마련되었다.
 

주요내용은 ▲미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전성 관련 정보 표기 지침 등 11개 ▲EU 의약품청(EMA)의 우수 약물감시 기준 등 24개 ▲국제약물역학위해관리학회(ISPE)의 우수 약물역학 연구 수행 지침 ▲세계보건기구(WHO)의 부작용 전자보고 지침 이다.
   

참고로 의약품은 시판 전 효과와 안전성에 대한 검증을 받으나, 시판 후에 새로운 부작용 등 안전성 정보가 확인되는 경우도 있다. 이 경우, 국·내외 의약품 관리 규제기관은 의·약 전문가나 일반소비자의 부작용 보고 및 제약업계 등의 안전성 정보 모니터링 결과를 토대로 필요한 경우 안전성 조치를 취한다.

식약처는 이번 자료집이 국내 제약업계 등의 약물감시 업무의 국제 조화에 기여하고 글로벌 경쟁력 향상에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
 

이번 자료집은 한국제약협회, 한국임상개발연구회 등 관련 직능단체로 제공될 예정이며, 내년에는 올해 제공된 지침의 제·개정 내용이 담긴 최신 개정·증보판도 마련될 예정이다.