식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서의 국제조화 및 의료기기 안전성 제고를 위하여 국내 의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 도입을 내용으로 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정(고시)」을 5월 8일 개정한다고 밝혔다.
 

국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기설계(개발경위 등) 및 위험분석까지 포함하고 있어 앞으로는 허가‧심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하게 된다.
  

이번 고시의 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 구성 및 작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사 신청 시 국제표준화기술문서 작성 의무화(‘14.1.1부터 시행) ▲국제표준화기술문서 신속심사 등이다.
 

인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기는 ‘14년부터 국제표준화기술문서로 작성해야한다.

1‧2‧3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택하여 작성 할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성하여 제출한 경우는 우선적으로 신속심사하여 허가하게 된다.

식약처는 국제표준화기술문서 도입으로 국내 의료기기 수출 및 해외 의료기기의 수입시 기술문서 양식이 통일되어 업계의 부담을 최소화 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다
 

<첨부> 국내 의료기기 기술문서와 국제표준화기술문서 차이