식품의약품안전처(처장 정승)는 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위하여 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(고시)’을 이번달 개정하여 ‘14년 6월부터 3, 4등급을 시작으로 등급별로 순차적으로 적용한다고 밝혔다.
이번 고시의 주요 개정내용은 ▲필수성능 및 위험관리 도입 ▲기준규격 적용범위 확대 ▲소프트웨어 안전기준 강화 등이다.
의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가하여 전자의료기기의안전기준을 강화하고, 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입하여 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가하게 된다.
또한 다른 기기의 영향으로 전자의료기기가 오작동 되는 것을 방지하기 위하여 전자의료기기와 기능적으로 접속하거나 동일한 전원을 공급받는 기기까지 기준규격을 확대 적용하게 된다.
아울러 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 성능에 대한 안전기준을 설정하여 소프트웨어 사용 의료기기에 대한 안전기준을 강화하게 된다.
식약처는 이번 개정으로 의료기기의 잠재된 위험요소를 낮추어 국산 의료기기의 경쟁력을 강화할 수 있을 것이라며 향후에도 기준규격의 국제조화를 지속적으로 추진하여 의료기기 안전관리를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.
