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아일리아 8mg, 최대 6개월 투여 간격으로 EU 승인 허가 권고

바이엘은 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 이하 항-VEGF) 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 밝혔다. 해당 권고는 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 앞두고 있다.

이번 CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 연구PULSAR와 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 환자를 대상으로 한 임상 연구 PHOTON의 긍정적인 오픈-라벨 확장 연구(Open-Label Extension, OLE) 결과에 기반하고 있다. 연장된 두 연구에 참여한 환자들은 아일리아 8mg 투여 후 3년간 시력과 해부학적 개선 효과를 지속적으로 유지했으며, nAMD 환자의 24%, DME 환자의 28%가 최종적으로 6개월 간격의 치료 일정을 유지한 것으로 나타났다.


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숙취해소 음료 10개 중 9개 제품..."실제 효능 있어" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 약 90%에 해당하는 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고하도록 하는 제도를 시행한 바 있다. 이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행*됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위한 목적이다. - 식약처 실증 결과 "효능 확인" 된 제품 목록(39개사 80품목) 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다. 식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부* 등을 살펴보았으며,

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