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천연물의약품 허가․심사 등 관리동향 설명회 개최

식약청,오는 17일 제약협회서

식약청은 최근 관심이 집중되고 있는 국내 천연물의약품 개발을 지원하기 위해 오는 17일 한국제약협회에서 업계를 대상으로 천연물의약품의 허가·심사 등 관리 동향에 대한 정책설명회를 개최한다. 

주요내용은 ▲「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」등 관련 법령 제·개정 내용 ▲한약(생약)제제 및 천연물의약품 개발촉진을 위한 허가제도 개선방안 ▲한약(생약)제제 GMP 가이드라인(안) ▲주요 민원질의 요약 등이다.  

최근 세계 천연물의약품 시장은 연간 8~10% 성장하고 있으며 국내 임상시험계획 승인도 ‘08년(8건), ’09년(15건), ‘10년(22건)으로 증가 추세에 있다.

이에 식약청도 고부가가치 천연물의약품 개발을 지원하기 위해 민관 합동 ‘천연물의약품산업 발전협의체‘을 구성하여 천연물의약품 품질관리의 과학화, 특성화된 허가제도의 재정비 등 제도개선에 노력하고 있다.

식약청은 이번 설명회가 고령화사회에 수요가 증가할 것으로 예상되는 천연물의약품 개발과 관련하여 업계의 행정적 애로사항을 해소하는데 도움을 줄 것으로 기대한다며,앞으로도 국내 천연물의약품 산업 발전을 지원하기 위한 정책 수립을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

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행정

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식약처,국가필수의약품 10종 신규 지정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 26일 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고, 난임치료제와 응급용 면역억제제 등 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 11월 27일 공고했다고 밝혔다. ​국가필수의약품은 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료에 필수적이지만, 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품이다. 범부처 협의를 통해 지정되며, 이번에 새롭게 추가된 의약품은 다음과 같다. ​식약처는 이들 의약품이 안정적인 공급 지원 필요성이 높다고 판단했다. ​이번 협의회에서는 또 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과해 11월 11일 공포된 「약사법」 개정 사항도 참여 기관에 공유되었다. 특히, 일시적인 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리 대상에 포함하는 등의 내용이 주요 골자이다.​협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 협의회가 출범한 지 10년이 되는 만큼, 관계 기관의 협조에 감사드린다”며, “정부의 적극적인 역할이 중요해지는 시기에 협의회를 중심으로 의약품 공급 이슈에 대한 대응 체계를 강화해 나갈 것”이라고 강조했다. ​국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년부터 식약처

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제약ㆍ약사

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종근당, 눈 건강 위한 고함량비타민 ‘벤포벨 아이 연질캡슐’ 출시...안구건조.피로회복 효과 뛰어나 종근당(대표 김영주)은 26일 눈 건강을 위한 고함량비타민 ‘벤포벨 아이 연질캡슐’을 출시했다. 벤포벨 아이 연질캡슐은 종근당의 고함량 활성비타민 브랜드 ‘벤포벨’의 신규 라인업 제품으로 간유·베타카로틴·콘드로이친을 보강하여 눈 건조, 눈 피로, 야맹증, 육체피로를 한번에 완화해준다. 눈의 피로를 완화시켜 주는 벤포티아민이 1일 최대(100mg)로 함유되어 있고, 시력보존에 효과적인 니코틴산아미드도 함유하고 있다. 하루 1회 1캡슐로 복용 부담을 줄여, 기존 간유 함유 눈 영양제(보통 하루 2캡슐 복용)보다 편의성을 높인 것이 특징이다. 우리나라 국민 평균 비타민A 1일 섭취량(만 19세 이상)은 387.8㎍ RAE로, 권장 섭취량(19~49세 남성 기준 800㎍ RAE)의 50% 미만이며 2024년 기준 안구건조증 환자는 242만명에 달하고 있어 비타민A 섭취를 통한 눈 건강 관리가 더욱 중요해지고 있다. 종근당 관계자는 “눈 건강을 위해 섭취하는 루테인이 예방적 차원의 건강기능식품이라면, 벤포벨 아이는 눈 건조감·눈 피로 등에 직접적인 증상 완화 효과가 입증된 일반의약품“이라며, “전자기기 사용이 많은 학생·직장인부터 안구 건조증이 생기기 쉬운 갱년기 여

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대한전공의협의회,"의대 정원 증원 과정, 비합리 절차적 정당성 미흡" 지적 감사 결과 환영 대한전공의협의회는 감사원의 의대 정원 증원 추진 과정에 대한 발표에 부쳐 성명을 냈다. 협의회는 지난 정권의 의대 정원 증원 과정이 비합리적이고 폭압적이었으며, 논리적 정합성 부족과 절차적 정당성 미흡을 지적한 감사 결과를 환영한다고 밝혔다. -​절차적 정당성 미흡이 사태의 핵심 원인​성명은 감사 결과에 따른 절차적 흠결을 개선하는 것에 그쳐서는 안 되며, 이미 벌어진 사태에 대한 정부의 책임감 있는 자세가 무엇보다 필요하다고 강조했다. ​협의회는 지난 1년 반 동안 전공의들이 일방적인 정책 추진에 절망하여 수련을 포기할 수밖에 없었다고 언급했다. 특히 이번 감사에서 밝혀진 대로 현장의 목소리를 반영하는 절차가 부재했고, 보건의료정책심의위원회 심의의 절차적 정당성마저 확보되지 못했다는 점이 사태의 핵심 원인이라고 지적했다. ​이를 바로잡기 위해 협의회는 현장의 목소리가 충분히 반영될 수 있는 새로운 거버넌스 구조가 반드시 필요하다고 요구했다. ​-부족한 교육 환경과 정부의 책임 있는 조치 요구​성명은 증원과 함께 약속했던 강의실과 실습실이 여전히 보이지 않는다는 점도 문제 삼았다. 대학별 학생 수용 역량에 대한 충분한 검토 없이 일관성 없는 배정 기준을 적용