의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)는 의료기기 제조․수입업체 품질책임자를 대상으로 “해외 GMP제도 및 규격”에 관한 전문교육을  6월 24일부터 25일까지 서울시 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터 교육장에서 실시한다고 밝혔다.
 

교육 주요내용은 ▲미국의 품질관리(QSR)제도 ▲일본의 품질관리 제도 ▲중국의 품질관리제도 등이다.
의료기기 제조․수입업체는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」과「의료기기 GMP 기준 중 ‘교육훈련’ 관련 심사지침」에 따라  식품의약품안전처가 지정한 의료기기 품질관리(GMP) 교육기관에서 품질책임자 1인 이상에게 연 1회 이상 GMP교육을 실시하여야 한다.
 

의료기기 품질관리(GMP) 교육은 그간 한국의료기기산업협회에서 실시하다가 ‘12년 하반기부터 의료기기정보기술지원센터에서 실시하고 있다. 
   

 `13년도 센터의 교육계획에 따르면, 의료기기 품질관리(GMP) 교육은 대상자 수준 및 교육내용에 따라 기본․보수․전문․CEO 과정으로 구분하여 매월 1회 이상 운영하고 있으며, 의료기기 제조․ 수입업체 관계자가 상시로 교육을 받을 수 있다.
  

교육 주요내용은 ▲의료기기법 ▲GMP 규정 및 품질문서의 이해 ▲품질경영 ▲위험관리 ▲멸균 Validation ▲ 해외 GMP제도 및 규격 ▲IEC60601-1(3판) 등으로 구성되어 있으며, 지방 교육은 부산, 대구, 대전, 광주, 원주에서 총 5회 실시할 예정이고, 업체의 요구가 있으면 추가로 개설할 계획이다. 

의료기기정보기술지원센터는 이번 교육을 통해 의료기기 제조․수입 업체의 자생력 강화와 성장 동력 확보에 큰 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로 GMP 교육 이외에 “시험검사 방법, 제조업체 현장견학, 의료기기 법령 특강” 등 맞춤형 눈높이 교육을 꾸준히 개발하여 제공하겠다고 밝혔다.
 

센터에서 운영하는 교육과정은 의료기기 품질책임자 및 관련 업무 종사자, 업체 CEO 등 관심 있는 분들은 누구나 수강할 수 있으며, 자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)를 통하여 확인할 수 있다.

<첨부> ‘13년  6월 “해외 GMP 제도 및 규격”교육 안내