한국얀센 사건 이후 식약처가 액제에 대한 품질관리 상황을 일제 점검 하고 있는 가운데 콜마파마 등 일부 업계가 시험성적서를 허위 작성하는 등 '있어서는 안될 일'을 현장에서 벌이고 있는 것으로 밝혀져 GMP에 대한 행정당국의 관리 감독이 강화돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

한국얀센은 어린이타이레놀현타액 문제가 불거졌을때 '자진 회수'에 자발적으로 나섰다며 기업 이미지 관리에 초점을 맞춰, 초창기에는 국내 제약사들과 소비자들로 부터 호응을 얻었다.

하지만 식약처의 조사 결과 한국얀센의 당초 발표는 사실과 상당한 거리가 있는 것으로 밝혀지면서 기업 이미지에 타격을 입었다.

식약처 조사결과는 충격적이었다. 한국얀센이 제품표준서 미준수는 물론 안전성 문제가 있는 사실을 알고도 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 지체하는가 하면  제조방법 변경을 미신고한 사실이 드러났기 때문이다.

이문제는 지난 6월 임시국회에서도 집중 거론돼 식약처가 의원들의 질타를 고스란히 안아야 했으며, 식약처장이 나서 "재발방지 대책 마련에 만전을 기하겠다"고 약속하는 등 긴급 현안으로 부각되기도 했다.

이런 가운데 한국얀센은 또 기준서 미준수 위반 행위로 지난 1일 식약처로부터 행정처분을 받아 혹시 제조 관리에 '허점?'이 있는 것 아니냐는 의구심 마저 들게 하고 있다. 

식약처는 한국얀센이 콘서타OROS서방정 18밀리그램, 콘서타OROS서방정 27밀리그램 등 을 생산하면서 약사법을 위반한 사실을 적발하고 해당 품목 1개월의 제조 정지 처분을 내렸다. 

한편 충북 제천시 바이오밸리2로 93에 위치한  콜마파마(주)는 제로엑스캡슐(오르리스타트)을 제조하면서 약사법 제38조제1항, 같은법시행규칙 제43조제9호를 위반한 사실이 드러나 제약업계가 한국얀센 사건을 타산지석으로 삼지 않고 있는 것으로 나타나 충격을 주고 있다.

식약처는 콜마파마에 대해  오는  7월5일부터 10월 4일까지 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 

식약처에 따르면 콜마파마는 '제로엑스캡슐(오르리스타트)'을 제조·판매하면서 완제품에 대하여 ‘적외부흡수스펙트럼측정법’에 따른 확인시험을 실시하지 않고 실시한 것처럼 시험성적서를 작성한 것으로 드러났다.