식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 개발한 20번째 신약 ‘듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)’을 7월4일 제조판매 허가했다. 이번 종근당의 ‘듀비에정0.5밀리그램’의 허가로 국내에서 개발된 신약의 수는 총 20개다.(표 참조)
이번에 허가된 신약은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로서 인슐린의 체내 작동을 개선하는 ‘로베글리타존황산염’이 주성분이다. ‘로베글리타존황산염’은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다.
제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.
국내 개발신약 허가 현황
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연번 |
제품명 |
회사명 |
주성분 |
효능․효과 |
허가일자 |
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1 |
선플라주 |
에스케이케미칼(주) |
헵타플라틴 |
항암제(위암) |
‘99.7.15 |
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2 |
이지에프외용액 |
(주)대웅제약 |
인간상피세포성장인자 |
당뇨성 족부 궤양치료제 |
‘01.5.30 |
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3 |
밀리칸주 |
동화약품공업(주) |
질산홀뮴-166 |
항암제(간암) |
‘01.7.6 |
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4 |
큐록신정 |
제이더블유중외제약(주) |
발로플록사신 |
항균제(항생제) |
‘01.12.17 |
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5 |
팩티브정 |
(주)엘지생명과학 |
메탄설폰산제미플록사신 |
항균제(항생제) |
‘02.12.27 |
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6 |
아피톡신주 |
구주제약(주) |
건조밀봉독 |
관절염치료제 |
‘03.5.3 |
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7 |
슈도박신주 |
씨제이제일제당(주) |
건조정제슈도모나스백신 |
농구균예방백신 |
‘03.5.28 |
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8 |
캄토벨주 |
(주)종근당 |
벨로테칸 |
항암제 |
‘03.10.22 |
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9 |
레바넥스정 |
(주)유한양행 |
레바프라잔 |
항궤양제 |
‘05.9.15 |
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10 |
자이데나정 |
동아제약(주) |
유데나필 |
발기부전치료제 |
'05.11.29 |
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11 |
레보비르캡슐 |
부광약품(주) |
클레부딘 |
B형간염치료제 |
'06.11.13 |
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12 |
펠루비정 |
대원제약(주) |
펠루비프로펜 |
골관절염치료제 |
'07.4.20 |
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13 |
엠빅스정 |
에스케이케미칼(주) |
미로데나필염산염 |
발기부전치료제 |
‘07.7.18 |
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14 |
놀텍정 |
일양약품(주) |
일라프라졸 |
항궤양제 |
‘08.10.28 |
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15 |
카나브정 |
보령제약(주) |
피마살탄칼륨삼수화물 |
고혈압치료제 |
‘10.9.9 |
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16 |
피라맥스정 |
신풍제약(주) |
피로나리딘인산염, 알테수네이트 |
말라리아치료제 |
‘11.8.17 |
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17 |
제피드정 |
제이더블유중외제약(주) |
아바나필 |
발기부전치료제 |
‘11.8.17 |
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18 |
슈펙트캡슐 |
일양약품(주) |
라도티닙염산염 |
항암제(백혈병) |
‘12.1.5 |
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19 |
제미글로정 |
(주)엘지생명과학 |
제미글립틴 타르타르산염 |
당뇨병치료제 |
‘12.6.27. |
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20 |
듀비에정 |
㈜종근당 |
로베글리타존황산염 |
당뇨병치료제 |
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식약처는 안전성·유효성에 대하여 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 밝혔다.
또한, 판매 후에도 해당 제품에 대하여 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이다.
식약처는 이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대하여 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명했다.
<첨부> 국내 개발신약 허가 현황
