식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 23일, 24일 양일간 ‘제12차 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍’을 개최한다.
이번 워크숍 행사에는 의료기기 기준규격의 국제조화 및 평가기술의 선진화를 위해 국내 의료기기 시험검사 관련 전문가 60여명이 참석할 예정이다.
본 행사는 ▲전자의료기기 적용되는 기준규격 개정 방향 ▲IEC 60601-1(3판) 국내 적용시기에 대한 논의 ▲홈헬스케어 의료기기 안전성 평가 규격 소개(IEC 60601-1-11) ▲의료용장갑의 시험평가 방법 ▲치과용레진계시멘트 기준규격 ▲OECD 가이드라인과 MLA (Mouse Lymphoma) ▲저주파자극기 성능시험 기준 등 11개 주제발표 후 질의와 토론으로 진행되며, 의료기기 최신 국제규격 동향 및 적용 등에 대한 의견을 함께 공유할 예정이다.
식약청은 올해로 개최 12회를 맞이하는 이번 워크숍을 통해 의료기기 허가·심사를 위한 기준규격의 국제화 및 의료기기 담당 실무자의 전문성 강화를 위한 계기가 마련 될 것으로 기대한다며, 의료기기 업체의 품질 경쟁력을 확보하게 함으로써 안전한 의료기기가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
※ 워크샵 일정
