휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 재조합 인간 히알루로니다제 상용화를 위한 마지막 단계에 들어섰다.
휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.
이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다.
임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측은 설명했다.
하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다.
휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한, 자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 이용한 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)제형으로 전환하는 약물확산제 개발사업에도 적극 활용하겠다는 방침이다.
하이디자임의 개발 및 제조 측면에서는 휴온스그룹 내 계열사 간 협업을 기반으로 진행됐다. 원료의약품(DS)은 휴온스 자회사인 팬젠에서 생산하고, 공정검증(PV) 및 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품(DP)는 휴메딕스에서 완제품 기준의 PV와 안정성을 확인했다. 휴온스랩은 해당 결과를 바탕으로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 금번 품목허가 신청에 반영했다.
휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무는 “하이디자임주 품목허가 신청은 당사의 기술로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제의 임상적 안전성과 제조 적합성을 종합적으로 입증한 결과이다”며 “휴온스그룹 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 기반으로 허가 이후 제품발매 단계까지 차질 없이 준비해 나가겠다”고 말했다.
휴온스랩은 하이디자임 및 관련 기술에 대한 지적재산권 확보에도 힘을 기울이고 있다.
지난해 7월 히알루로니다제 생산 방법에 대한 특허를 국내에 등록했다. 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도 등 주요 국가 특허 심사도 진행 중이다. 유전자재조합 기반 동물세포(CHO 세포) 배양과 HyDIFFUZE™ 생산기술을 적용해 분해 산물 없이 온전한 형태의 인간 히알루니다제를 고순도·고수율로 생산∙정제하는 방법에 대한 내용을 포함했다.
또한, 지난 7월에는 완제의약품인 하이디자임주 조성물 및 용도에 관한 국내 특허 등록을 완료했으며, 국제 특허(PCT) 출원도 완료했다. 한편, 할로자임사가 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 국내와 유럽에서는 2024년 만료됐다. 미국에서는 2027년 만료 예정이다.
