지난해 10월 국회 보건복지부 국정감사에서 원료의약품 해외 의존 문제가 공식적으로 제기됐다. 코로나19 팬데믹 당시 해열제와 항생제 원료 수급 차질을 직접 경험하고도, 한국의 원료의약품 공급망이 여전히 중국과 인도에 과도하게 의존하고 있다는 사실이 다시 한 번 도마 위에 올랐다.
당시 지적 이후 보건복지부는 한국제약바이오협회를 통해 국내 제약사들의 국산 원료의약품 사용 실태를 전수조사했다. 그러나 해를 넘긴 지금, 구조를 바꾸는 후속 정책이나 제도 개선은 좀처럼 보이지 않는다.
조사는 있었지만, 변화는 없었다. 원료의약품 문제는 여전히 ‘현황 파악’ 단계에 머물러 있다. 의료계 현안과 의대정원 논쟁에 밀려 또다시 후순위로 밀린 것 아니냐는 지적이 나오는 이유다.
이에 본지는 국산 원료의약품 공급 부진의 구조적 원인을 짚고 정책적 대안을 모색하는 기획기사를 3회에 걸쳐 연재한다.
1회는 ‘자급률 11.9%…숫자가 말하는 대한민국 원료의약품의 위기’,2회는 외국의 원료의약품 정책과 ‘제약 소부장, 왜 국가 전략이 필요한가’,3회는 ‘국산 원료의약품 사용 확대를 위한 정책 대안’이다. 이번. 회자는 3회로 '국산 원료의약품 확대, 약가 정책과 연결해야 길이 열린다'를 싣는다.
원료의약품(API)을 넘어 중간체·공정기술·장비까지 이어지는 제약 ‘소부장(소재·부품·장비)’ 생태계가 구조적으로 붕괴 직전에 놓였다는 경고가 잇따르고 있다. 전문가들은 원료의약품 공급망 위기는 우연이 아니라 “전략 산업을 전략적으로 다루지 않은 정책의 결과”라며, 지금이 구조를 되돌릴 수 있는 사실상 마지막 골든타임이라고 입을 모은다.
국산 원료의약품 사용 확대를 가로막는 가장 큰 장벽은 기술도, 의지도 아닌 ‘가격’이라는 데 제약업계와 전문가들의 의견이 모이고 있다. 수입 저가 원료의 유입을 인위적으로 차단하기 어려운 상황에서, 국산 원료 사용을 늘리기 위해서는 약가 정책과 연동된 명확한 유인 구조가 필요하다는 지적이 설득력을 얻고 있다. 그래서 “기업의 자발성에 맡길 문제가 아니라, 제도가 선택을 바꿔야 한다”는 것이다.
지금까지 국산 원료의약품 사용은 완제의약품 기업에 손해를 감수해야 하는 선택이었다. 국산 원료는 가격이 높지만 약가는 동일했고, 공급 안정성이라는 공공적 가치는 보상받지 못했다. 이 구조가 유지되는 한 국산화율 제고는 구호에 그칠 수밖에 없다는 것이 업계의 공통된 진단이다.
단계별 가산보다 ‘일괄·명확한’ 약가 우대가 현실적
일부에서 제안된 국산 원료 사용 비율에 따른 단계별 약가 가산 방식은 제도 복잡성과 보험 청구 혼선을 초래할 수 있다는 우려가 크다. 전문가들은 “비율 산정과 사후 관리가 복잡해질수록 제도의 실효성은 떨어진다”며, 국산 원료를 일정 기준 이상 사용한 경우 일괄적으로 적용되는 약가 우대 방식이 현실적이라고 지적한다.
또한 약가 가산을 신규 등재나 재평가 시점에 한시적으로 적용하는 방식 역시 실효성이 낮다는 평가다. 실제로 필수의약품 국산 원료 약가 우대 정책도 초기에는 신규 등재 품목으로 한정됐다가, 효과가 미미하다는 비판 속에 기등재 품목까지 확대된 바 있다. 제네릭 시장 특성상 이미 충분히 많은 품목이 등재돼 있어, 신규 진입은 계단식 약가 인하와 추가 비용 부담으로 인해 기업들이 꺼릴 수밖에 없다는 현실도 고려해야 한다는 지적이다.
“재정 부담?”…제네릭 약가 인하 절감분 활용하면 된다
약가 인센티브에 대한 가장 큰 우려는 건강보험 재정 부담이다. 그러나 업계는 “재정 중립적 설계가 충분히 가능하다”고 말한다. 최근 수년간 제네릭 약가 인하 정책으로 절감된 보험 재정의 일부, 예를 들어 절감액의 10%만 국산 원료 약가 우대에 재투자해도 자급률을 10% 이상 끌어올릴 수 있다는 분석도 나온다.
공급 중단 시 발생하는 긴급 수입, 대체 약가 인상, 의료 공백으로 인한 사회적 비용을 감안하면, 사전적 약가 인센티브는 비용이 아니라 위험을 분산하는 예방 투자에 가깝다는 평가다. “위기 때 쓰는 돈을, 위기 전에 쓰자는 것”이라는 설명이다.
자급률 목표와 연동한 ‘시간차 지원’ 필요
약가 우대율과 지원 기간은 고정이 아니라 국산 원료 자급률 목표와 연동돼야 한다는 제안도 설득력을 얻고 있다. 예를 들어 자급률이 50%에 도달할 때까지는 안정적으로 지원하고, 목표 달성 이후에는 단계적으로 우대율을 낮추는 방식이다. 이는 영구적 특혜 논란을 차단하면서도, 산업이 자립할 때까지 필요한 시간과 공간을 제공하는 접근이다.
‘혁신형 제약’과 연결…원료의약품 트랙 신설 요구
국산 원료 약가 우대 대상을 혁신형 제약기업 원료의약품 회사가 생산한 국산 원료를 사용할 경우로 연계하자는 제안도 주목된다. 이는 최근 약가 개편에서 혁신형 제약기업에 대한 지원을 강화하려는 정책 방향과도 맞닿아 있다.
다만 현재 혁신형 제약기업 인증 기준은 완제의약품 중심으로 설계돼 있어, 원료의약품 기업에는 적용이 어렵다는 한계가 있다. 업계는 원료의약품 기업을 위한 별도의 ‘혁신형 원료의약품 트랙’을 신설해, 기술력과 공급 안정성에 기여하는 기업을 정책적으로 육성해야 한다고 주장한다.
조사에서 보상으로…정책의 선순환 구조로
보건복지부와 건강보험심사평가원의 역할도 분명해진다. 국산 원료 사용 실태를 조사하는 데서 그칠 것이 아니라, 그 결과가 약가 산정과 직접 연결돼야 한다는 것이다. 필수의약품·공급망 안정 품목 지정, 약가 산정 시 국산 원료 사용 여부 반영, 사후 관리 체계 구축이 하나의 흐름으로 이어져야 한다.
국산 원료는 ‘가격의 문제가 아니라 ‘지켜야 해서’ 쓰는 것
전문가들은 입을 모은다. 국산 원료의약품은 가격 경쟁만으로 선택될 수 있는 대상이 아니다. 공중보건과 보건안보를 위한 인프라이며, 그 가치를 가격에 반영하는 것이 정책의 역할이다.
저가 수입 원료를 막을 수 없다면, 국산 원료를 선택할 수 있도록 약가 구조를 바꿔야 한다. 약가 인센티브는 특혜가 아니라 공공의 이익을 위해 민간의 부담을 분담하는 정책 수단이다.
국산 원료의약품을 ‘가능한 선택’으로 만드는 것, 그것이 지금 정책이 답해야 할 마지막 과제다.
