국제간질기구(International Bureau for Epilepsy, IBE)가 한국 식품의약품안전처에 약물 난치성 뇌전증 환자 치료를 위한 고주파열응고(Radio-Frequency Thermal Coagulation, RFTC) 기능이 탑재된 삼차원 입체뇌파(SEEG) 전극의 신속한 허가를 요청했다.

IBE는 최근 공문을 통해 국내 협력단체의 요청을 지지하며, RFTC가 가능한 SEEG 전극 도입을 적극 검토해 달라고 촉구했다. 이 공문은 식약처에 전달됐으며, 국립의료기기안전정보원(NIDS)에도 참조 발송됐다.

IBE에 따르면 SEEG 전극을 이용한 RFTC는 전 세계 40여 개국에서 10년 이상 약물 난치성 뇌전증 치료에 적용돼 왔고, 안전성과 유효성이 입증된 상태다. 최근 리뷰 논문에서는 RFTC 치료 후 발작 반응률이 60~90%, 발작 소실률이 30~70%에 이른 것으로 보고됐다.

약물 난치성 뇌전증 환자는 발작으로 인한 외상뿐 아니라 급성 돌연사(SUDEP) 위험이 높다. IBE는 난치성 환자의 SUDEP 발생률이 일반 환자보다 20~50배 높으며, 특히 세 가지 이상의 항경련제를 쓰면서도 월 1회 이상 발작하는 중증 환자의 경우 조기 사망과 심각한 신체 손상 위험이 크다고 설명했다. 이들 환자에게 SEEG 전극 삽입 후 RFTC 및 절제술은 중요한 치료 옵션으로 평가된다.

그러나 국내에서는 아직 RFTC 기능을 갖춘 SEEG 전극이 허가되지 않아, 침습적 두개강내 뇌파검사 후 삽입된 전극을 치료 없이 제거하는 상황이 반복되고 있다. IBE는 이러한 현실이 환자의 신체적·정신적 부담을 늘리고, 가족과 의료진에게도 좌절감을 초래한다고 지적했다.

아울러 보건복지부와 산업통상자원부 지원으로 8개 뇌전증 수술센터에 10대의 로봇 뇌수술 시스템이 구축됐고, 추가로 2개 병원이 자체 도입해 국내에서 총 12대의 SEEG 시술용 로봇 시스템이 운영 중임에도, RFTC 기능 전극 미허가로 국가 투자가 치료로 이어지지 않고 있다고 강조했다. SEEG 모니터링으로 병소를 확인해도 즉각적인 치료 개입이 어렵고, 의료 전달체계 전반의 비효율이 발생하고 있다고 전했다.

IBE는 “RFTC 가능 SEEG 전극 허가는 조기 사망 위험이 높은 중증 난치성 뇌전증 환자에게 필요한 치료 기회를 제공할 것”이라며, 환자들의 학업·취업·사회 참여 회복과 삶의 질 향상에도 기여할 수 있다고 밝혔다. 또한, 국내 회원단체가 관련 평가와 치료 도입 과정에 협력할 준비가 되어 있다고 덧붙였다.

이번 공문은 도나 월시 IBE 최고책임자(CEO) 명의로 발송됐다.