식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 ‘2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업 참여 희망 업체를 4월 7일부터 4월 21일까지 모집한다고 밝혔다.
이번 사업은 식약처가 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 함께 추진하며, 의료기기 업계별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 제공하는 것이 특징이다. 특히 품질관리체계 구축은 물론 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합인정서 획득 준비까지 연계 지원하는 것이 핵심이다.
GMP는 의료기기의 개발부터 출하, 반품에 이르는 전 공정에서 일관된 품질을 유지하도록 관리하는 기준으로, 안전성과 신뢰성 확보를 위한 필수 요건이다.
올해 사업은 ▲국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 ▲GMP 적합인정서 획득을 준비 중인 업체 ▲영세기업 등을 주요 대상으로 한다. 이를 위해 ▲맞춤형 기술지원 160회 이상 ▲수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 ▲미국·유럽 등 해외 규제 대응을 위한 인증 교육 4회 이상을 운영할 계획이다.
식약처에 따르면, 지난해 해당 기술지원 사업을 통해 18개 기업이 GMP 적합인정서를 획득하는 성과를 거둔 바 있다.
사업 참여를 희망하는 기업은 대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집 또는 범부처통합헬스케어협회 누리집 내 공고 안내를 통해 신청할 수 있다.
아울러 식약처는 이번 사업과 연계해 최신 국제 기준과 국내 제조환경을 반영한 가이드라인도 마련한다. 주요 내용은 ▲시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스 운영 ▲제조소 시설 청정도 관리 ▲세척공정 밸리데이션 ▲사용적합성 평가 예시 등으로, 산업 현장에서의 실질적인 적용성을 높이는 데 초점을 맞췄다.
식약처는 “이번 기술지원 사업을 통해 국내 의료기기 제조업체의 품질 경쟁력을 강화하고, 국제 기준에 부합하는 품질관리체계 구축을 지원해 글로벌 시장 진출을 적극 뒷받침하겠다”고 밝혔다.
