약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 평가하여 병용금기 의약품 및 연령금기 의약품의 성분 공고에 30개 성분조합 병용금기, 7개 성분 연령금기가 추가됐다.
식약청은 이번 공고를 통해 최신의 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌 정보 등을 검토하여, ‘로바스타틴 (Lovastatin/동맥경화용제)-다루나비어 에탄올레이트(Darunavir Ethanolate/항레트로바이러스 제제)’ 등 30개 성분 조합의 병용금기 의약품을 추가했다.
또 일부 연령대에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제되어서는 아니되는 연령금기 의약품으로 지사제 성분인 ‘로페라미드 염산염 (Loperamide Hydrochloride, 24개월 미만) 등 7개 성분도 함께 추가공고 했다.
식약청은 지난 ‘07년부터 최신의 과학수준에서 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 지속적으로 평가하여 병용 및 연령금기 의약품을 공고 하고 있다.
이에다라 이번에 30개 병용금기 성분조합 및 7개 연령금기 성분이 추가됨으로써 현재까지 537개 성분조합이 병용금기 의약품으로, 118개 성분이 연령금기 의약품으로 지정됐다.
식약청은 앞으로도 의약품의 안전하고 적정한 사용을 위해 이러한 사용 기준 정보를 지속적으로 제공함으로서 의약전문인의 올바른 이해와 사용을 도와 국민보건향상에 기여할 것이라고 덧붙였다.
병용금기 의약품이란 두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려되어 같은 환자에게 동시에 처방 혹은 조제되어서는 아니되는 의약품의 조합을 말한다.
[붙임 1] ‘병용금기’ 의약품 추가성분
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연번 |
성분명 1 |
성분명 2 |
허가사항 (상호작용) |
비고 |
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1 |
Bosentan |
Tacrolimus Hydrate (분류번호 : [01420]) |
보센탄의 혈중농도 증가 |
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2 |
Dipyridamole + Aspirin |
Methotrexate (분류번호 : [04210]) |
메토트렉세이트의 혈액학적 독성 증가 |
1週에 Methotrexate 15mg 이상 투여시 |
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3 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Itraconazole |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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4 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Ketoconazole (분류번호 : [06290], [06410]) |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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5 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Erythromycin 및 Erythromycin을 활성성분으로 하는 모든 염 제제 (-Stinoprate, -Stearate, -Propionate, -Estolate, -Lactobionate, -Ethylsuccinate) (분류번호 : [06140], [06150]) |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
분류번호 : [06140], [06150] 중 경구제와 주사제 등 전신제제에 한함 |
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6 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Telithromycin |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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7 |
Lovastatin |
Darunavir Ethanolate |
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화 |
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8 |
Lovastatin |
Lopinavir + Ritonavir |
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화 |
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9 |
Lovastatin |
Telithromycin |
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화 |
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10 |
Simvastatin |
Darunavir Ethanolate |
근병증/횡문근융해 |
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11 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Indinavir Sulfate |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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12 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Atazanavir Sulfate |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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13 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Lopinavir + Ritonavir |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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14 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Darunavir Ethanolate |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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15 |
Ezetimibe + Simvastatin |
Nelfinavir Mesilate |
근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
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16 |
Metolazone |
Lithium Carbonate |
리튬 독성 증가 |
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17 |
Amiodarone Hydrochloride |
Dronedarone Hydrochloride |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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18 |
Amiodarone Hydrochloride |
Pimozide |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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19 |
Amiodarone Hydrochloride |
Imipramine Hydrochloride |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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20 |
Amiodarone Hydrochloride |
Nortriptyline Hydrochloride |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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21 |
Amiodarone Hydrochloride |
Amitriptyline Hydrochloride |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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22 |
Amiodarone Hydrochloride |
Toremifene Citrate |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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23 |
Amiodarone Hydrochloride |
Amantadine (-Hydrochloride, -Sulfate) |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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24 |
Amiodarone Hydrochloride |
Dolasetron Mesylate |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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25 |
Dronedarone Hydrochloride |
Imipramine Hydrochloride |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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26 |
Dronedarone Hydrochloride |
Nortriptyline Hydrochloride |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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27 |
Dronedarone Hydrochloride |
Amitriptyline Hydrochloride |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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28 |
Dronedarone Hydrochloride |
Toremifene Citrate |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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29 |
Dronedarone Hydrochloride |
Dolasetron Mesylate |
Torsade de pointes 위험 증가 |
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30 |
Acetazolamide |
Methazolamide |
신장결석 형성 위험 증가 |
붙임 2] ‘연령금기’ 의약품 추가성분
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연번 |
성분명 |
금기연령 |
비고 |
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1 |
Loperamide Hydrchloride |
24개월 미만 |
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2 |
Brimonidine Tartrate |
4주 미만 |
점안제 |
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3 |
Brimonidine Tartrate + Timolol Maleate |
4주 미만 |
점안제 |
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4 |
Cyclopentolate Hydrochloride |
1세 미만 |
점안제 0.5% 이상에 한함 |
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5 |
Phenylephrine Hydrochloride (분류번호 : [01310]) |
4주 미만 |
점안제에 한함 10% 이상에 한함 |
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6 |
Mesalazine |
경구 : 2세 미만 좌제 : 4주 미만 관장제 : 12세 미만 |
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7 |
Teriparatide |
12세 미만 |
