식약청은 「대한약전외의약품기준」개정안을 마련하고 관련업계의 의견수렴을 위해 ‘셀락토오스’ 등 의약품 부형제로 많이 사용되는 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설하고 사전공개했다.(표참조)
개정안의 주요 내용은 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대하여 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재되어 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.
대한약전외의약품기준은 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준 및 시험방법을 표준화하여 식약청장이 정한 기준이다.
식약청은 최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영하여 연구사업 및 문헌조사 등을 통해 마련된 이번 개정안에 대하여 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다고 설명하였다.
① 제·개정
|
연번 |
품목명 |
삭제 사유 |
|
1 |
β-갈락토시다제 |
JP 수재 |
|
2 |
규산알루민산마그네슘 |
USP 수재 |
|
3 |
글리메피리드 |
USP, EP 수재 |
|
4 |
글리메피리드 정 |
USP 수재 |
|
5 |
길초산베타메타손ㆍ황산겐타마이신 크림 |
JP 수재 |
|
6 |
니트렌디핀 정 |
JP 수재 |
|
7 |
단트롤렌나트륨 캡슐 |
USP 수재 |
|
8 |
주사용 답토마이신 |
허가사항 없음 |
|
9 |
독사조신메실산염 |
USP, EP, JP 수재 |
|
10 |
독시플루리딘 캡슐 |
JP 수재 |
|
11 |
로라타딘 정 |
USP 수재 |
|
12 |
메스나 |
EP 수재 |
|
13 |
몰리브덴산나트륨수화물 |
EP 수재 |
|
14 |
주사용 설베니실린나트륨 |
허가사항 없음 |
|
15 |
설피리드 캡슐 |
JP 수재 |
|
16 |
세라티오펩티다제 |
JP 수재 |
|
17 |
세라티오펩티다제 정 |
재평가결과 |
|
18 |
점안용 세프메녹심염산염 |
허가사항 없음 |
|
19 |
아세글루타미드알루미늄 |
JP 수재 |
|
20 |
아세메타신 |
EP, JP 수재 |
|
21 |
알렌드론산나트륨 정 |
USP 수재 |
|
22 |
알미노프로펜 |
허가사항 없음 |
|
23 |
에틸페닐레프린염산염 정 |
JP 수재 |
|
24 |
염산세티리진 정 |
JP 수재 |
|
25 |
염산플라복세이트 정 |
USP 수재 |
|
26 |
오자그렐나트륨 |
JP 수재 |
|
27 |
오플록사신 정 |
USP 수재 |
|
28 |
카르바민산클로르페네신 정 |
JP 수재 |
|
29 |
테라조신염산염수화물 |
USP, EP 수재 |
|
30 |
테르비나핀염산염 |
USP, EP 수재 |
|
31 |
트라넥삼산 캡슐 |
JP 수재 |
|
32 |
트리메타지딘염산염 정 |
JP 수재 |
|
33 |
티옥트산 |
EP 수재 |
|
34 |
페노피브레이트 캡슐 |
USP 수재 |
|
35 |
페플록사신메실산염수화물 |
EP 수재 |
|
36 |
프라바스타틴나트륨 정 |
USP 수재 |
|
37 |
요오드화나트륨(123I) 주사액 |
KP 수재 |
|
38 |
피로인산테크네튬(99mTc)주사액 |
허가사항 없음 |
