아시아·태평양 지역 국가간 바이오의약품 관련 규제 조화와 공통의 가이드라인 마련 방안을 모색하기위해 열린 ‘2013 바이오의약품 워크숍’이 27일 성공리에 막을 내렸다.

APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center : AHC)와 식품의약품안전처(처장 정승)가 지난 25일부터 서울 역삼동 리츠칼튼호텔에서 개최한 워크숍은 27일 해외 참가자들의 한미약품 연구센터 견학을 끝으로 3일간의 일정을 마쳤다.

미국과 중국, 일본 등 APEC(아시아태평양경제협의체) 소속 14개 참가국의 허가 담당자와 다국적 제약사 대표 등 40여명은 이날 경기 화성 동탄의 한미약품 연구센터를 방문, 한미약품의 신약개발 현황과 한국 제약 산업에 대한 설명을 들은뒤 연구시설을 둘러보았다. 이에 앞서 메인 행사장인 리츠칼른호텔에서는 허가당국자간 바이오의약품 관련 규제 통합을 위한 논의와 함께 워크숍 주요 참가자들의 결과 보고서 작성을 위한 회의가 열렸다.

식약처가 주도하는 바이오의약품 규제조화 로드맵에 따라 처음으로 열린 이번 워크숍에는 APEC 역내 규제당국자들과 학계, 제약업계 연구진 등 400여명이 참석해 성황을 이뤘다.
 

행사기간동안 ‘바이오의약품 및 규제조화를 위한 로드맵 개요’에 따른 규제현황, 바이오의약품 평가를 위한 가이드라인 개발, 치료백신 등 새롭게 대두되는 바이오의약품 혁신기술 등에 대한 발표와 함께 활발한 패널 토론이 이어졌다. 청중들도 워크숍 기간동안 행사장의 빈 자리를 찾기 힘들 정도로 열띤 참여 열기를 보였고, 주제별 발표자에게 많은 질문을 던져 당초 배정된 시간을 넘기는 경우도 많았다.

이번 행사와 관련, 왕진호 APEC 규제조화센터장(식품의약품안전평가원장)은 이선희 식약처 의약품심사부장이 대독한 폐회사를 통해 “2020년까지 APEC 회원국내 바이오의약품의 허가 기준, 규제방안, 관리감독 체계를 통일한다는 로드맵에 따라 열린 이번 워크숍에서 각 이슈별로 매우 유용하고 심도있는 논의가 이뤄져 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

APEC 규제조화센터(AHC) 사무총장을 맡고있는 김연판 한국제약협회 부회장도 “초청 연사들의 깊이있는 발제와 참가자들의 적극적인 참여로 바이오의약품 관련 규제 조화를 예정보다 빨리 이뤄나가는데 실질적 도움이 되는 지식과 정보를 공유하는 무대가 됐다”며 성공작으로 자평했다. AHC는 APEC 회원 21개국내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식품의약품안전처에 설립된 국제 공인상설기구이며 한국제약협회에 사무국을 두고 있다.

AHC는 이번 바이오워크숍의 성공적인 개최에 이어 오는 11월20일부터 이틀간 서울에서 약물감시 관련 국제워크숍을 열 예정이다.