식품의약품안전청(청장 노연홍)은 재심사 조사대상자의 수 조정 신청시기 및 절차 등을 구체화하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 개정했다.

이는 국내 유병율이 현저하게 낮아 조사대상자 확보가 어려운 경우 등 재심사 신청에 필요한 조사대상자의 수를 조정해야 하는 경우를 대비하기 위함이다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수 조정 신청 가능 ▲조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부하여 신청하면 30일 이내에 검토 후 회신 ▲매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황 포함 등이다.

식약청은 이번 가이드라인 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 의견을 수렴하여 개선한 것으로 재심사 업무의 예측성을 높임으로써 업계 부담이 줄어들 것이라고 설명하였다.

재심사는 신약 등으로 시판 허가된 제품에 대해서 시판 후 일정기간(4-6년) 동안 안전성과 유효성에 관한 자료를 수집하여 보고토록 하고, 이를 토대로 재검토하는 제도로써 이는 신약개발시 제한된 임상을 실시할 수밖에 없는 한계를 보완하고자 하는 제도이다.