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식품의약품안전처

식약청, 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품 재평가 결과 공시

차광하여 냉장보관(5℃ 이하)해야 함 등 사용상 주의사항 추가 변경

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품에 대한 2010년도 의약품(생약제제) 재평가 결과를 7월 1일 공시했다.

이번 소의폐추출물 성분 2품목 및 칼팍탄트 성분 1품목의 재평가 결과, 소의폐추출물 성분 의약품은 ▲호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원에서만 사용 가능함 ▲소생술의 경험이 있는 의사의 지시 하에서 사용하여야 함 ▲차광하여 냉장보관(5℃ 이하)해야 함 등의 사용상 주의사항을 추가 변경하였다.

칼팍탄트 성분 의약품은 미숙아에게 투여하므로 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 변경하였다.

의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의·약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도이다.

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의료·병원

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