식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 "발프로에이트" 함유 간질치료제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 동 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 항전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다.

이에 따라 식약청은 간질 치료제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고하였다.

또한 동 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방 시, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하다고 당부하였다.

국내에는 부광약품(주) “오르필주사액” 등 12개사, 42개품목(붙임 참조)이 허가되어 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘발프로염의 자궁내 노출과 성장지연(흔히 두 개 안면부 이상과 관련이 있다)의 위험성, 특히 언어지능지수에 대한 관련성을 보여주고 있다’ 등의 내용이 일부 품목에 반영되어 있다.