식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 고령화 사회로 인한 만성질환 증가에 따라 천연물신약에 관심이 집중되면서 2011년 상반기, 천연물신약의 개발이 활기를 띠고 있다고 밝혔다.

식약청은 천연물신약이 천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성 성분․효능 등이 새로워 관심이 집중되고 있는 것 같다며 올해 상반기에만 3건 허가되었다고 밝혔다.

허가 품목은 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), ▲모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약)으로, ‘05년 이후 천연물신약 허가는 이번이 처음이다.

1999년 최초로 천연물신약 허가 이후 ‘05년까지 단 3건만이 허가되었으나, 이번 3품목 추가로 현재 총 6품목이 허가된 상태다.

이러한 천연물신약 개발 기는「천연물신약연구개발촉진법(2001)」및「한의약육성법(2004)」제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다.

기존의 허가 천연물신약에는 아피톡신주사(관절염치료제, ‘99년), 조인스정(관절염치료제, ‘01년) 및 스틴렌정(위염치료제, ’05년)이 있다.

식약청은 또한 올해 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가하는 등 향후 천연물신약 개발이 활기를 띌 것으로 분석하였다.

상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간, 비만, 대장염, 천식 및 치주염 등이다.

연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 ‘04년(2건), ’05년(1건), ‘06년(7건), ’07년(7건), ‘08년(8건), ’09년(13건), ‘10년(12건) 등으로 해마다 증가 추세를 보이고 있다.

천연물을 이용한 의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 올해 상반기 관련 민원신청도 전년 동기 대비 약 2.5배 증가하였다.

동아제약 스티렌정의 ‘09년 매출액은 약 850억원으로 항궤양제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 같은 해 에스케이케미칼 조인스정의 매출액도 약 250억원에 이르러 제약계의 블루오션으로 각광받고 있다. 

한편, 세계 각 국은 천연물신약 개발에 있어 생물다양성협약, 나고야 의정서 등의 국제협약을 통해 자국의 생물자원 보호를 강화하고 있으며, 세계시장 진출을 위해서는 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 등을 통하여 약효에 대한 신뢰성 확보가 필요하다.

식약청은 천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화․표준화․규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.

 ■ 천연물신약 허가현황

 ■ 천연물신약 임상시험계획 승인현황

 ■ 천연물신약 임상시험계획 승인목록(‘10~’11.06.30)

 ■ 천연물의약품 민원접수현황(2010.01.01 ~ 2011.06.30)