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식품의약품안전처

식약청, 2011년 원료의약품 GMP 관련 Q&A 마련

시설기준 밸리데이션 제조 및 품질관리 기타 GMP 관련 문의사항 포함

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 원료의약품 GMP 관련 ▲시설기준 ▲밸리데이션 ▲제조 및 품질관리 ▲기타 GMP 관련 문의사항을 포함한 2011년 원료의약품 GMP 관련 Q&A를 마련할 계획이다.

식약청은 이번 Q&A를 통해 원료의약품 제조업체 관계자들이 원료의약품 GMP 기준에 대한 의문 사항을 쉽게 해소하고 실무에 적용할 수 있게 되기를 기대한다고 설명하였다.

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행정

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식품의약품안전처, 제24회 식품안전의 날 기념식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제24회 식품안전의 날을 맞아 5월 8일 더 플라자호텔 서울(서울 중구 소재)에서 기념식을 개최했다. 식약처는 식품안전에 대한 국민의 이해와 관심을 높이고 공감대를 형성하기 위해 2002년부터 매년 5월 14일을 식품안전의 날로 지정해 기념하고 있다. 올해로 24회를 맞는 이번 기념식에는 (사)한국식품산업협회 이효율 회장, (사)한국소비자단체협의회 전계순 부회장 등 업계, 소비자를 대표하는 주요 인사 약 00명이 참석해 함께 식품안전의 중요성을 되새겼다. 또한 디지털 기술을 활용해 소비자에게 올바른 식품 정보를 편리하게 제공하는 등 국민의 알권리 강화와 건강한 일상에 기여한 롯데칠성음료(주) 박윤기 대표이사에게 훈장을 수여하고, 건강기능식품 수출 확대를 위해 노력한 ㈜한국인삼공사 안빈 대표이사와 식품안전관리 정책 발전에 기여한 (사)한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원 김정년 부원장에게 포장을 수여하는 등 식품안전을 위해 기여한 유공자들을 격려했다. 아울러 5월 8일부터 5월 9일까지 서울광장에서 ‘촘촘한 안전(Keep), 따뜻한 배려(Kind), 글로벌 성장(Knock), 디지털 혁신(Knowhow)’을 주제로 정부와 식품
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메타비아(MetaVia),MASH치료제 ‘DA-1241’..."간 염증 및 섬유화 개선" 동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia, 대표이사 사장 김형헌)는 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회 ‘EASL Congress 2025’에서 글로벌 임상 2상을 통해 입증된 MASH치료제 ‘DA-1241’의 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다. DA-1241의 글로벌 임상 2상은 총 109명의 MASH 환자를 DA-1241 50mg, 100mg 단독투여군, DA-1241 100mg과 DPP4 저해제 병용투여군, 위약 투여군으로 나누어 무작위 배정하고, 16주간 1일 1회 투약 후 효과와 안전성을 확인했다. 임상결과에서 통계적으로 유의미한 간 보호 효과를 확인했다. 기준 ALT(Alanine Aminotransferase, 간 손상 지표) 수치가 40~200 U/L인 환자군에서 용량 의존적으로 감소했으며, 100mg 투여군에서 평균 22.8 U/L 감소했다(p < 0.05 vs. placebo). 또한 MASH의 진행정도를 평가하는 비침습적 지표인 FAST(FibroScan-AST, 간 섬유화 지표),
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소아비만, 부모 '이것'이 가장 큰 문제? 소아비만은 흔히 가족의 잘못이 아닌 자녀 '개인의 탓'으로 여겨지곤 한다. 그러나 자녀의 비만이 부모 무관심에서 비롯되거나 부모로부터 대물림된다는 최신 연구 결과가 잇따라 나오면서 '가족 전체의 문제'로 봐야한다는 주장이 다시금 주목받고 있다. 특히 자녀의 비만은 가족의 태도, 생활습관과 밀접한 관련이 있다. 가족 내에서 △불규칙한 식사 패턴 △적은 활동량 △야식·배달음식 등 같은 식생활습관이 일상에 자리잡으며 세대 간 자연스럽게 전파된다는 이유에서다. 5월 가정의 달을 맞아 가족 건강, 그중에서도 소아비만의 가족 책임사례를 외신 연구 결과를 통해 파악하고 치료방안을 비만 치료 전문가 자문을 통해 들어 봤다. ◆부모의 무관심, 비만여부가 아이를 더 뚱뚱하게 만든다? 자녀에게 무관심하거나 권위주의적인 부모 아래 자란 아이들은 그렇지 않은 아이들에 비해 체중이 많이 나갈 가능성이 높다는 연구 결과가 나왔다. 영국 임페리얼칼리지런던 경영대학원 연구진은 20년에 걸쳐 아동 1만 여명의 데이터를 분석한 결과를 2022년 발표했다. 이에 따르면 연구진은 양육방식을 부모와 자녀 설문을 통해 △권위주의적인 △따뜻한 △방임하거나 무관심한 등 네 개의 유형으로 분류했다. 분석