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식품의약품안전처

식약청, WPRO . FSANZ MOU 체결 후 아시아 국가와 식의약품 정보 교환 강화

11일~14일 걸쳐 WHO 서태평양지역사무소 및 호주·뉴질랜드 식품기준청과의 MOU 체결

식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 7월 11일부터 14일까지 아시아 국가와 교류 협력 강화를 위한 WHO 서태평양지역사무소(WPRO) 및 호주·뉴질랜드 식품기준청과의 양해각서(MOU)를 체결한다.

식약청은 WPRO와의 MOU 체결을 통해 양 기관 간 식품 안전 및 생물의약품 관련 정보 교환, 전문가 인력 파견은 물론, 나아가 아시아 전 지역에서 동 분야의 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

또한, 식약청은 FSANZ와 MOU 체결을 통해서는 식품 안전과 식품 기준 개발을 위한 위해평가 분야에서 호주와의 상호 협력이 증진될 것으로 기대된다고 덧붙였다.

식약청은 앞으로도 지속적으로 아시아지역 식·의약 규제당국과 교류를 적극적으로 확대하여 수입식품 안전 확보와 의약품 수출의 촉진에 매진할 것이라고 밝혔다.

앞서 식약청은 지난 ‘10년 6월 싱가포르 보건과학청과 ’11년 5월 중국 질검총국 및 국가식품약품감독관리국 방문 등을 통하여 외국 규제당국과 식의약 분야에서 교류를 넓힌 바 있다.

WHO WPRO (세계보건기구 서태평양지역사무소 World Health Organization   Western Pacific Regional Office)는 필리핀 마닐라에 소재하고 있으며, 아시아 태평양지역 세계보건기구(WHO)의 대표로써 개별 예산을 가지고 반 자율적으로 운영된다.

WHO의 글로벌 미션 달성을 위해 의학, 과학기술, 사회경제 등과 관련된 공중보건문제에 대해관할 지역 내에서 선도적인 역할을 한다.

개별 국가뿐만 아니라 세계적으로 이슈화되는 보건문제에 대해 조치를 취하고, 사회 여러 분야의 파트너와 협력하면서 관련된 연구, 평가, 인식 제고 및 지원 등의 활동을 수행하고 있다.

또한, WHO 규약에서 정의하는 건강한 상태, 즉 “병이 없거나 허약하지 않은 상태뿐만 아니라 신체적, 정신적, 그리고 사회적으로 건강한 상태”의 보건 수준을 확보할 수 있도록 모든 국가 및 국민을 지원하고 있다.

 

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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

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여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이