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제약회사

환인제약 '에나폰정10밀리그램' 품질부적합 회수

식약처,균일성시험, 함량시험 부적합 판정 내리고 시중 유통제품 회수 명령 내려

2년전에 의약품 품질관리 문제로 곤욕을 치른 환인제약(주)이 또다시 품질문제가 불거져 상장회사 이미지에 큰 타격을 입게됐다.

식약처는 최근 환인제약의 '에나폰정10밀리그램(아미트리프틸린염산염)'을 병의원 등 시장에서 모두 회수 조치해 폐기 처분 하라고 행정명령을 내렸다.

식약처에 따르면 환인제약은 '에나폰정10밀리그램(아미트리프틸린염산염)'을 생산하면서 품질관리를 제대로 하지않아 제제(함량)균일성시험, 함량시험에서 부적합 판정을 받았다. 

품질 부적합 판정을 받은 제품의 제조일자는 (212D10AA[2013/04/29)이며 유통기간은 제조일로부터 36개월이다. 

 

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JW중외제약, 항생제 ‘에르타페넴’ 중국 품목허가 획득 JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 쑤저우 얼예 파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가 공동 보유한다. JW중외제약은 지난 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품목허가를 받고 시판된 바 있다. 이번 중국 진출은 아시아권 시장까지 확대된 사례다. 에르타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계 차세대 항생제로, 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 다양한 세균성 감염증 치료에 사용된다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능으로 난치성 감염에서도 치료 효과를 인정받고 있으며, 오리지널 의약품은 미국 머크(Merck & Co)가 개발한 인반즈(INVANZ)다. JW중외제약은 1990년대 초
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자라소프트, 국립중앙의료원에 ‘블러미 엔터프라이즈 엣지’ 공급 자라소프트(대표 서정우)는 자사의 ‘블러미 엔터프라이즈 엣지(BlurMe Enterprise Edge)’가 국립중앙의료원에 도입됐다고 11일 밝혔다. 블러미 엔터프라이즈 엣지는 영상 속 얼굴, 차량 번호판 등 민감한 정보를 AI가 자동으로 탐지해 모자이크 또는 블러 처리해주는 솔루션이다. 사람이 직접 작업하면 몇 시간이 걸리는 영상도 블러미는 단 몇 초 만에 처리하며, 수백 장의 이미지도 한 번에 빠르게 처리할 수 있다. 기존에는 이런 작업을 외주 업체에 맡기거나 수작업으로 진행해야 해 시간도 오래 걸리고 비용도 컸지만, 이제는 클릭 몇 번만으로 처리할 수 있어 효율성이 크게 향상된다. 또한 이 제품은 병원 내부망 환경에서 동작하며, 자라소프트가 함께 제공하는 전용 하드웨어 덕분에 별도의 고사양 장비 없이도 안정적으로 운영할 수 있다.