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대웅제약, 스웨덴 살리프로社와 공동연구 협약 체결

대웅제약(대표이사 박성수∙이창재)이 스웨덴의 생명공학기업 살리프로 바이오텍(Salipro Biotech, 이하 살리프로)와 손잡고 차세대 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 협약을 통해 살리프로는 독자적 막단백질 안정화 플랫폼인 ‘살리프로(Salipro®) 플랫폼’ 기술을 대웅제약에 제공한다. 대웅제약은 ‘살리프로(Salipro®) 플랫폼’ 기술을 활용해 막단백질 약물 타깃을 고도화하고 차세대 신약 개발을 가속화할 계획이다.

살리프로는 베링거인겔하임, 사노피, 스미토모 등 글로벌 제약사들과 다수의 협업 경험이 풍부한 기업으로, 이번 대웅제약과의 협업은 한국 최초 사례다. 
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행정

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삼성제약 ‘스피롱액’ 회수 조치…안정성 시험 부적합 확인 삼성제약의 ‘스피롱액’이 안정성 시험에서 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 삼성제약이 제조한 ‘스피롱액’에 대해 안정성 시험 결과 부적합 사항이 확인됨에 따라 영업자 회수를 명령했다고 밝혔다. 회수 사유는 안정성 시험 과정에서 성상 및 DH 항목이 기준에 적합하지 않은 것으로 확인된 데 따른 것이다. 회수 대상은 제조번호 LS501 제품으로, 사용기한은 2027년 7월 21일까지다. 해당 제조번호 제품에 한해 회수가 진행된다. 스피롱액은 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 10에 위치한 삼성제약에서 제조됐으며, 포장단위는 30mL/병이다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 식약처는 2026년 5월 26일자로 회수 명령을 내리고 해당 제품의 유통 및 판매 중단과 함께 회수 절차를 진행하고 있다. 안정성 시험은 의약품이 사용기한 동안 품질과 안전성을 유지하는지를 확인하는 필수 시험으로, 성상 변화나 품질 기준 이탈이 확인될 경우 회수 조치가 이뤄질 수 있다. 식약처는 의약품 유통업체와 약국, 의료기관 등에 해당 제조번호 제품의 보관 여부를 확인하고 유통을 중단할 것을 요청했다. 또한 이미 공급된 제품에 대해서는 신속한 회수가 이뤄질 수 있도

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제약ㆍ약사

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/노재영칼럼/ 반복되는 니트로사민 검출이 던지는 과제 최근 식품의약품안전처가 동광제약의 '인데놀정 10mg'에 대해 회수 명령을 내렸다. 발암 우려 물질인 니트로사민류 불순물이 허용 기준을 초과해 검출된 데 따른 조치다. 이보다 앞서 진양제약, 일양바이오팜, 한독 등 여러 제약사의 제품에서도 유사한 문제가 확인되면서 회수 조치가 이어졌다. 식약처는 2020년부터 의약품 내 유전독성 또는 발암성 유연물질과 금속불순물에 대한 관리체계를 강화해 운영하고 있다. 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 등을 근거로 원료의약품과 완제의약품 제조·수입업체에 대해 불순물 안전성 평가와 품질관리 기준 설정을 의무화했다. 특히 2020년 9월부터는 의약품 허가·신고 및 등록 과정에서 유전독성 또는 발암성 불순물과 금속불순물에 대한 안전성 입증 자료를 제출하도록 했다. 또한 제조공정 변경이나 원료 변경 등 불순물 발생 가능성이 있는 경우에는 관련 자료를 추가 제출하도록 하고 있다. 사전 심사뿐 아니라 제조소 실사와 현장점검을 통한 사후관리 체계도 마련돼 있다. 의약품의 품질관리 기준 설정 여부와 안전성 평가 자료를 확인함으로써 불순물 발생을 예방하고 국민이 안심할 수 있는 의약품 공급 환경을 구

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