삼일제약(000520)이 국내 독점 판권을 보유한 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’가 무릎 골관절염 치료신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’는 미국 샌디에고에 소재한 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발한 신약이다. ‘바이오스플라이스’는 CLD/DYRK 키나제(Kinase)를 표적으로 소분자 저해 기전을 기반으로 하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 치료신약 개발 기업이다. ‘바이오스플라이스’의 신약 파이프라인중 ‘로어시비빈트’는 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질로, 연간 1~2회 주사하는 의약품이다. 총 11건의 임상시험을 통해 매우 우수한 안전성 프로파일과 함께 통증 및 관절기능의 개선을 보였다. 특히, 임상3상인 ‘OA-07’ 시험 결과에서는 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(medial joint space width, JSW)의 개선이 확인됐다. 이러한 임상결과는 무릎 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD-Disease-Modifying Osteoarthri
나이벡(대표 정종평)은 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업들과 기술이전 및 공동개발을 위한 파트너링 미팅을 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 JP모건(JPM) 헬스케어 콘퍼런스에서 나이벡은 재생 펩타이드 기반 플랫폼과 주요 연구 성과를 중심으로 글로벌 파트너들과의 협의를 이어간다. 최근 국제 학술무대에서 공개한 전임상 연구 결과와 중추신경계(CNS) 분야 연구 성과를 기반으로, 적응증 확장과 후속 기술이전을 위한 논의를 진행한다. 나이벡은 최근 국제 펩타이드 학회에서 비만 치료 후보물질 ‘리제노타이드(Regonotide)’의 전임상 시험 결과 포스터를 발표하며, 체중 조절 및 대사 관련 효능 데이터를 공개한 바 있다. 해당 연구는 펩타이드 기반 신약 후보물질의 약효와 작용 기전을 중심으로 제시됐다. 또한 국제 CNS 학회에서 중추신경계 질환을 겨냥한 재생 펩타이드 연구 결과를 발표하며, 뇌질환 영역으로의 연구 범위와 기술 확장 가능성도 함께 소개했다. 나이벡은 해당 연구 성과를 토대로 CNS 분야에서의 공동 연구 및 기술이전 협의도 병행한다.
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 오는 1월 8일부터 10일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2026 ASCO 소화기암 심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)’에서 HER2 표적 ADC 후보물질인 ‘IKS014(LCB14)’의 임상 1상 예비 분석 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 발표는 진행성 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 IKS014의 효능과 안전성을 평가한 임상 1상(NCT05872295)의 데이터 중 식도암 환자군에 대한 하위 분석 내용을 담고 있다. 발표된 임상은 호주에서 진행된 용량 증량(Dose Escalation) 단계에 대한 결과로, IKS014 단일 요법의 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 설정하고 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학(PK) 등을 파악하기 위해 설계되었다. 2025년 7월 기준, 총 62명의 환자가 5단계의 용량(40, 60, 90, 120, 105mg/m²)으로 IKS014를 투여 받았으며, 이 중에는 10명의 HER2 양성 식도암
마이크로젠타스(대표 신세현)는 고려대학교와 공동 수행한 연구를 통해, 대마(Cannabis sativa) 씨(seed)로부터 유래한 소포(vesicle)를 국내 최초로 추출하는 데 성공했다고 밝혔다. 대마씨엑소좀(삼씨소포)는 최근 대한화장품성분사전(KCA)에 'HEMP-EVs' 명칭으로 공식 등재된 신규 원료로, 병풀·효모 기반 세포외소포 대비 더 넓은 생물학적 효능 범위를 보이며 차세대 바이오 스킨케어 소재로 주목받고 있다. 이번 성과는 마약 성분인 THC 및 CBD가 포함되지 않은 대마씨 원료만을 활용해 확보한 식물성 소포로, 화장품 원료 및 바이오 소재 분야에서의 산업적 활용 가능성을 제시한 사례다. 대마씨는 이미 식품 산업에서 '슈퍼푸드'로 불리며 안전성이 검증된 원료로 활되고 있어, 해당 원료에서 유래한 소포의 확보는 의미가 크다. 대마씨엑소좀은 원료 효능평가에서 우수한 다기능성을 입증했다. 항산화 활성도 좋아 피부 산화 스트레스와 노화 억제에 효과적인 것으로 확인됐으며, 멜라닌 생성 또한 30~42% 감소해 미백 기능성 가능성을 보였다. 항노화 지표인 MMP-1 은 33~47% 감소, 프로콜라겐 생성은 최대 45% 증가해 피부 탄력 개선 효과가 확
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를 진행하고 있다. 연구팀은 지난 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회 연례회의(ASH 2025)’에서 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다.
삼양바이오팜(대표 김경진)이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shell)’를 활용해 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 삼양그룹 의약∙바이오부문 계열사 삼양바이오팜은 최근 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’의 신약 R&D 생태계 구축 연구 과제에 선정돼 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 개발을 공동 추진하는 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 부드러운 폐 조직이 콜라겐 같은 섬유성 조직으로 과하게 대체되면서, 폐가 딱딱하게 변하는 섬유화로 인해 호흡 기능이 저하되는 만성 진행형 폐질환이다. 세계적으로 약 300만명의 환자가 앓고 있는 만큼 치료제 수요가 증가하는 추세다. 특발성 폐섬유증 치료제 시장규모는 지난해 약 32억 9천만 달러를 기록했고, 2034년에는 약 60억 7천만 달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 현재 승인된 치료제들은 폐섬유증 병리기전(TGF-β)을 억제하는 경구 치료제로, 질병의 진행을 지연시키지만 하루 3회 복용해야 하고 장기 복용 시 소화기
디앤디파마텍(347850)은 존스홉킨스 의과대학 연구팀이 디앤디파마텍의 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01으로 진행하는 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 임상2상이 다발성경화증 분야 세계 최대 규모의 글로벌 비영리 단체인 ‘International Progressive MS Alliance (IPMSA)’로부터 임상2상 연구비 지원 과제에 최종 선정되었다고 밝혔다. IPMSA는 미국을 포함한 19개국의 MS 단체와 수백명의 핵심 오피니언 리더(KOL), 그리고 9개 글로벌 제약사가 참여하는 국제 연합 조직으로, 글로벌 공동연구를 통해 진행형(progressive) 다발성 경화증 치료제 개발을 지원하기 위해 설립된 비영리 단체다. 이번 임상2상 시험은 다수의 글로벌 임상 진행 경험을 보유한 존스홉킨스 의과대학 MS 센터 디렉터 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수 연구팀이 주도하는 연구자주도 임상으로, 존스홉킨스 의과대학과 마운트 시나이 (Mount Sinai) 의과대학에서 진행될 예정이다. 존스홉킨스 연구팀은 지난해 9월 미국 FDA로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, IPMSA의 연구비 지원과 더불어 추가적인 연구비
경보제약(대표 김태영)은 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 ‘ADC 연구센터’를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다. 개소식에는 주요 ADC 개발사 및 바이오벤처 관계자 80여명이 참석했다. 경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS, Drug Substance)부터 국내 최초 완제품(DP, Drug Product) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다. 특히 충남 아산에 약 855억원을 투자하여 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 되어 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다. 경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다. DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식(Single-use)과 다회용 방식(Multi-use
한미약품의 아모프렐과 로수젯이 최신 임상 연구를 통해 유효성과 안전성을 확인하며 의료진의 이목을 집중시켰다. 한미약품은 지난 22일부터 이틀간 열린 ‘제59회 한국심초음파학회 추계학술대회’ Scientific Session에서 세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄칼륨 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)’과 2024년부터 국내 원외처방액 1위 자리를 지키고 있는(UBIST 매출 기준) 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(로수바스타틴/에제티미브)’의 임상적 이점에 대해 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서는 대구가톨릭의대 최지용 교수와 성균관의대 이상철 교수가 좌장을 맡았고 울산의대 김대희 교수, 성균관의대 김다래 교수가 발표를 진행했다. 첫 연자인 김대희 교수는 아모프렐의 임상 2·3상 시험 참여 연구자로서 아모프렐의 유효성과 안전성을 강조했다. 김 교수는 “2025년 고혈압 팩트시트에 따르면, 현재 전세계적으로 가장 고혈압 관리가 우수한 국가 중 하나인 우리나라의 고혈압 조절률은 약 62%로, 최초로 60%를 돌파하며 여러 국가에서 우리나라의 우수한 고혈압 관리 수준에 주목하고 있다”며 “하지만 여전히 약 40%의
원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 줄기세포와 마이크로니들을 융합한 새로운 탈모 치료 기술 개발에 착수하며 글로벌 시장 공략에 본격 나섰다. 이번 연구개발 프로젝트는 ‘2025 중소기업 기술혁신개발사업 하반기 수출지향형(이어달리기) 지원사업’에 선정된 과제이며, 총 21억 6천만 원 규모로 향후 4년간 진행된다. 글로벌 탈모 치료 시장은 2024년 약 10조 원에서 2030년 17조 원 이상으로 성장할 것으로 전망되며, 특히 젊은 층을 중심으로 탈모 인구가 급증하면서 부작용이 적고 효과가 확실한 치료법에 대한 수요가 커지고 있다. 그러나 현재 시판 중인 대부분의 탈모 치료제는 약물 중심으로 효과가 제한적이고 부작용 우려가 높아 소비자 만족도가 낮은 상황이다. 대봉엘에스는 이러한 한계를 극복하기 위해 줄기세포에서 추출한 성장인자를 마이크로니들에 담아 두피 깊숙이 직접 전달하는 세계 최초의 기술을 개발할 계획이다. 이 기술은 기존 도포식 약물 대비 흡수 효율을 3배 이상 높이고, 통증과 출혈을 최소화해 비침습적이고 정밀한 치료를 가능하게 한다. 특히 이번 연구는 세계 최초로 줄기세포 기반 성장인자와 마이크로니들 기술이 결합된 융합 시스템
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UPDATE: 2026년 01월 07일 18시 11분
