이제부터 원료의약품 신고품목(DMF)의 GMP 실태조사 검토기간이 짧아진다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신고대상 원료의약품(DMF)의 실태조사 면제기간을 비무균원료인 경우 1년에서 2년으로 조정하는 등의 내용을 담은 ‘품목별 사전 GMP평가 운영지침’을 개정하여 ‘11.10.1부터 시행한다고 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲완제의약품의 경우 비무균제제의 실태조사 면제기준을 작업소에서 제조소로 확대 ▲원료의약품의 경우 비무균원료의 경우 실태조사 면제기간을 1년에서 2년으로 조정 등이다.
식약청은 이번 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정으로 원료 의약품의 제조방법별 리스크를 고려하여 실태조사 주기를 세분화하여 실질적인 평가가 가능하게 되었다.
식약청은 실태조사 면제 주기를 합리화함으로 실태조사 인력 및 업체의 부담을 완화하는 역할을 할 것이라 기대한다고 설명하였다.
