체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의

번호

분류번호

품목명

등급

품목정의

1

A22010.01

의료용플로방식임상화학

자동분석장치

1

생화학분석기로 사람의 체액을 샘플로 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes)등의 성분을 분석, 측정하는 자동 또는 반자동 장치이다. 증류수, 샘플, 시약, 희석액, 세척액을 포함한 용액의 흐름속에서 화학반응이 일어난다. 로터를 이용하여 시료컵에서 시료를 일정한 간격으로 꺼내, 시약의 흐름속으로 유도한다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.

2

A22011.01

의료용분리방식임상화학자동

분석장치

1

생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.

3

A22012.01

의료용원심방식임상화학자동

분석장치

1

생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한 반응을 광도계로 모니터한다. 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.

4

A22013.01

의료용건식임상화학자동

분석장치

1

화학물질, 사람조직 시료 또는 시약과 사람조직과의 반응에 의해 발생한 화학물질의 정성정량분석에 이용하는 자동 또는 반자동 장치를 말한다. LED에 의한 빛의 반사도 변화률을 측정, 레퍼런스(Reference)와 비교하여 분석하여 질병의 진단에 사용되는 기기이다. 시료가 포함된 검사지 또는 다층 필름 등을 사용한다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.

5

A22014.01

의료용팩식임상화학자동

분석장치

1

화학물질 또는 사람의 조직 시료의 정성 정량 분석에 이용되는 자동 또는 반자동 장치로서 주머니 같은 용기에 시약이 들어 있고, 시료를 넣음으로써 용기 중에서 반응이 진행되어 광도 분석 하는 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.

6

A22014.02

혈중칼륨분석장치

1

혈액중의 칼륨이온(K+)농도를 측정하는 장치. 혈액시료를 K+ 센서 침투막에 설치하면 K+는 막 전체로 확산하여 이온 선택성 전극에 침투하고 그 변화를 컴퓨터를 이용하여 이온활량을 계산하여 농도를 측정한다.

7

A22014.03

칼슘분석장치

1

전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 등 액체시료중의 칼슘농도를 측정하는 장치. 칼슘이온 선택성 전극 또는 형광소광적정법 등을 이용한다.

8

A22014.04

단백질분석장치

1

면역반응에 의해 발생하는 특이적 단백질을 정하기 위해 이용하는 자동화 또는 반자동화된 전용장치. 라텍스 면역반응을 이용하는 것을 포함한다.

9

A22014.05

콜레스테롤분석장치

1

혈청․전혈중의 콜레스테롤을 측정하는 장치

10

A22014.06

글리코헤모글로빈분석장치

1

HPLC,전기영동또는이무노어세이등의방법을이용해사람혈액중에존재하는글리코헤모글로빈(HbAlc)농도를측정하는전용장치를말한다.

11

A22014.07

카테콜아민분석장치

1

생물학적 시료중의 카테콜아민 농도를 측정하는 장치를 말한다.

12

A22014.08

크레아티닌분석장치

1

요 또는 혈청시료중의 크레아티닌 농도를 측정하는 장치를 말한다. 본 장치는 알칼리성 물질에 대한 반응속도를 광검출기를 이용하여 측정하고 그 속도를 농도로 환산한다.

13

A22014.09

질소분석장치

1

생체액중의 질소(N2)량을 분석하는 전용장치를 말한다.

14

A22014.10

정자·정액분석장치

1

시료중의 정자의 농도를 측정하여 활동도(운동성)특성을 나타내는 장치를 말한다.

15

A22020.01

혈액가스분석기

1

혈액, 혈장, 혈청 내의 가스 (PCO2, PO2), pH를 측정하는 장치이다. 독립형과 다른 분석장치의 모듈로서 포함된 것이 있다.

16

A22030.01

혈당측정기

1

혈액 또는 체액의 포도당 및 케톤을 측정하는 임상검사실용 측정기. 당질대사 장애를 진단하는데 사용한다. 단, 개인용혈당측정시스템은 여기서 제외한다.

17

A22030.02

개인용혈당측정시스템

3

자기검사용으로 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 개인이 스스로 측정하는 시스템으로 측정기 및 혈당측정검사지 등을 포함한다.

18

A22040.01

젖산측정기

1

혈액,혈장등의체액내젖산을측정하는측정기.전극법이나검사지를이용하여 측정하며 자동 또는 반자동 장치가 있다.

19

A22050.01

빌리루빈측정기

1

혈장, 혈청, 소변 등 체액 내의 빌리루빈을 측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있다.

20

A22060.01

혈구계산기

1

혈액 내 백혈구, 적혈구, 혈소판 등을 계수하는 기구. 수동식, 전기식, 광학식계수법이 있다

21

A22070.01

적혈구침강속도측정기

1

광도측정법을 이용해 전혈 중의 적혈구의 침강(가라앉는 것)률을 측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있다.

22

A22080.01

혈액응고시간분석기

1

전혈에서응고에요하는시간을측정하는기기.정맥혈또는모세혈의PT(ProthrombinTime)을측정하여레이저광도계등으로광도를측정한다.

23

A22080.02

혈액응고인자분석기

1

피브리노겐, 피브린, 혈소판 등의 지혈(출혈의 억제)성분의 정성·정량이나 지혈시간의 계측을 하는 자동 또는 반자동 장치

24

A22080.03

혈전분석장치

1

광도측정법을 이용하여 혈전형성 등의 혈액응집 또는 혈관에서의 응고의 존재를 측정하는 장치

25

A22090.01

자동헤파린분석기

1

혈액 내의 헤파린의 양 및 환자 순환계의 헤파린을 중화하는 데에 필요한 프로타민의 양을 광도 측정하여 분석하는 장치

26

A22100.01

자동헤모글로빈측정기

1

혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치

27

A22110.01

의료용비색계

1

가스 또는 액체중의 물질의 비색법에 의해측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치

28

A22120.01

의료용광도계

1

가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치

29

A22130.01

의료용분광광도계

1

가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치

30

A22140.01

의료용염광광도계

1

체액 내의 금속 이온, 소듐, 포타슘, 리튬 등의 농도를 광도 측정하는 장치

31

A22150.01

의료용염광식전해질분석장치

1

시료 속의 나트륨, 칼륨, 리튬 또는 칼슘 등의 전해질을 화염시켜 특정파장을 측정하고 광검출하는 염광법에 의해 전해질 성분을 분석하는 장치

32

A22151.01

의료용전극식전해질분석장치

1

외부 및 내부전극을 포함한 이온선택성 전극(ISE)을 이용, 전위차를 측정하여 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 리튬 등의 전해질 성분 등을 분석하는 자동 또는 반자동 장치. 독립형과 다른 기기에 모듈로서 포함된 것이 있다.

33

A22152.01

의료용전기량분석식전해질

분석장치

1

전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 성분을 전기량 분석법에 의해 측정하는 장치. 독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두 가지 형태가 있다.

34

A22153.01

의료용형광식전해질분석장치

1

전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 성분을 형광 분석법에 의해 측정하는 장치. 독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두 가지 형태가 있다.

35

A22160.01

의료용전기영동장치

1

전기영동법을 이용하여 혈액,혈장, 뇨, 뇌척수액 등의 체액 내 단백, 효소 등을 분리, 그 변화를 측정하는 자동 또는 반자동 장치

36

A22170.01

의료용면역형광측정장치

1

체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치

37

A22175.01

의료용면역발광측정장치

1

체액중약물,단백질,효소,호르몬등체액의성분과화학발광물질이포함된시약을 반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치

38

A22180.01

의료용면역비탁측정장치

1

분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의 면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자동 장치

39

A22190.01

의료용면역흡광측정장치

1

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

40

A22200.01

의료용효소분석기

1

혈청, 혈장 등 체액 내 효소의 활성을 촉매 반응을 이용하여 측정하는 자동 또는 반자동 장치

41

A22210.01

의료용형광분광기

1

서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치

42

A22220.01

의료용크로마토그래피장치

1

아미노산 또는 호르몬 등의 액체시료성분을 액체 크로마토그래피(LC) 또는 고속액체 크로마토그래피(HPLC)를 이용해 분리, 고정 및 정량하는 자동 또는 반자동 장치. 시료중의 다양한 중량의 용질은 압력에 의해 칼럼안에 분포하며 그래픽 및 데이터를 출력할 수도 있다.

43

A22230.01

의료용삼투압계

1

체액의 삼투압(용액의 오스몰농도- 단위체적당 용질의 양)을 측정하는 장치

44

A22240.01

혈장점도계

1

흐름에 대한 분자간력에 의한 유체의 저항을 측정하기 위해 이용하는 장치. 전혈, 혈청 또는 혈장 분석에도 사용된다.

45

A22250.01

혈액상자동분석장치

1

각종 혈구(적혈구, 백혈구 등)의 동정, 분류 계수 등의 분석을 자동적으로 행하는 자동 또는 반자동 장치

46

A22260.01

자동혈액형판정장치

1

수혈 전 검사 및 아형 판정, Rh 및 다른 적혈구의 표현형 판정, 혈액형 및 혈액형 항체를 검사하는 자동 또는 반자동 장치

47

A22270.01

의료용면역희석판정장치

1

배수 희석 등을 이용한 혈청 반응에 따른 반응으로 생기는 침전, 응집 등을 지표로 삼는 희석 및 판정 장치

48

A22280.01

혈액표본처리기구

1

검사용 혈액 견본을 처리하는 분리기, 교반기, 혼합기, 표본 농축기, 혈구 냉동기, 혈액 백 접착기, 중량계 등 기구

49

A22280.02

핵산추출기구

1

유전자증폭검사를위해 혈액 및 혈청,객담, 조직,등의 다양한 검체에서 필요한 핵산을 분리하는 장치

50

A22280.03

자동염색기구

1

병리검사의 조직표본이나 세포진, 혈액검사 등의 표본을 제작하는 장치. 염색을 하는 장치 또는 도말만 하는 장치를 포함한다.

51

A22290.01

자동혈소판응집측정장치

1

혈소판의 형상변화, 응집 과정을 측정하는 기기. 기록할 수 있는 분석장치가 포함되어 있거나 연결하여 사용할 수 있다.

52

A22300.01

의료용자동쿰스시험장치

1

각종 항혈청을 이용하는 시험으로 적혈구상의 단백질을 검출하는 장치. 태아 적아구증 등의 진단에 사용한다

53

A22310.01

안과용세포계산기

1

혈관강내의 물질 수송을 하는 것으로 추정되는 내피세포를 계산하는 장치

54

A22320.01

산포스파타아제분석기

1

혈장 및 혈청 내에 있는 산 포스파타아제 효소의 활동을 측정하는 장치

55

A22510.01

마이크로어레이칩분석장치

2

질병을 진단하기 위하여 유전자(DNA) 또는 단백질 칩 등에서 특정 유전자의 변이 및 발현 정도 또는 특정 단백질의 분포 및 반응 양상을 분석하는 장치

56

A22520.01

유전자증폭장치

2

질병 진단을 위해 특정 유전자(DNA 또는 RNA)의 증폭에 사용하는 장치

57

A22530.01

유전자서열검사기

2

유전자(DNA 또는 RNA)의 특정 여러 위치에서 변이 등을 검출하기 위하여 유전자(DNA 또는 RNA) 서열 검사에 사용하는 장치

58

A22170.01

의료용면역형광측정장치

1

체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치

59

A22175.01

의료용면역발광측정장치

1

체액 중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체액의 성분과 화학발광물질이 포함된 시약을 반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치

60

A22180.01

의료용면역비탁측정장치

1

분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 중의 면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자동 장치

61

A24010.01

요화학분석기

1

소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치

62

A24010.02

요침사분석기

1

소변 내 유형성분(요침사물)을 광학적, 전기적, 면역학적 방식의 유세포분석법(flow cytometry)을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치

63

A24010.03

개인용요화학분석기

3

소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 개인이 스스로 측정하는 측정기

64

A24015.01

요비중계

1

소변의 비중을 측정하는 기구

65

A24020.01

세균분류동정장치

1

세균을 분류하고 동정하는 장치

66

A24030.01

세균감수성시험장치

1

세균의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치

67

A24040.01

분변분석기

1

분변을 검사하는 기구

68

A25010.01

체액분석기

1

체액을 검사하는 기구

69

A25020.01

위산도측정장치

1

위의 산도를 측정하는 기구로서 소화성 궤양 등을 진단하는 데에 사용한다

70

A25030.01

체액점도계

1

자궁 경부 점액의 점도 등 체액의 점도를 측정하는 기구

71

A32010.01

범용원심분리기

1

의료용 검체 등을 원심 분리하는 범용 기구로서 보통 저속(최고 6000rpm) 또는 중속(최고 12000rpm)의 기기이다

72

A32010.02

고속원심분리기

1

보통 소량의 의료용 검체 등을 매우 고속(보통 최고 100000rpm)으로 원심 분리하는 기구

73

A32010.03

세포용원심분리기

1

액체에서 세포를 분리시키기 위한 원심분리기로서 일반적으로는 저속(6000rpm) 또는 중속(12000rpm)의 기기가 있다.

74

A32010.04

세포세정원심분리기

1

전혈시료에서의 적혈구 분리 및 진단검사전의 잔여혈청 세정에 사용되며, 검사를 위한 세포 또는 적혈구를 원심분리한다. 일반적으로 저속도(최고 5000rpm) 기기이다.

75

A32020.01

의료용온도조절원심분리기

2

검체의 특성에 맞게 챔버 내의 온도를 조절할 수 있는 원심 분리용 기구

76

A32030.01

헤마토크릿용원심분리기

2

헤마토크릿 측정용 원심 분리용 기구

77

A32040.01

혈구세척원심분리기

2

면역 혈청을 검사하려고 세포, 혈청을 분리하는 기구

78

A34010.01

의료용기챔버

1

산소가 없는 혐기성 환경을 유지하는 기구

79

A34020.01

의료용미생물배양기

1

의료용으로 사용하는 미생물 배양용 기구

80

A34030.01

의료용세포·조직배양기

1

세포 및 조직을 배양하는 기구

81

A34040.01

의료용가온기

2

전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하지 않고 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.

82

A34040.02

전자파의료용가온기

2

전자파 방사(초단파, 극초단파 등)를 이용하여 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.

83

A34050.01

혈액⋅약품냉장고

2

혈액 또는 약품을 냉장 보관하는 기구

84

A34060.01

혈액냉동고

2

혈액을 냉동 보관하는 기구

85

A34070.01

냉동혈액처리장치

2

혈액의 용혈을 최소화하고자 냉동 전엔 글리세롤로 처리하고 용해 시엔 글리세롤을 제거하는 기구

86

A34080.01

혈액보관챔버

2

설정 온도에서 혈소판이 있는 혈장을 보관하는 기구

87

A34090.01

의료용냉동장치

2

혈액 및 혈장 등을 냉동하는 기구