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식품의약품안전처

식약처 ‘의료기기 통합안전관리시스템’ 운영

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의료기기 유통정보 및 소재를 실시간 관리할 수 있는 ‘의료기기 통합안전관리시스템’을 운영한다고 밝혔다.

시스템은 제조‧수입업체, 허가정보, 로트번호 등이 포함된 국제표준 바코드를 의료기기에 부착하여 생산에서 소비까지 유통단계별 입·출고 기록을 전산으로 관리하는 것으로 잠재적 위해도가 높은 인체이식 의료기기 22개 품목이 적용 대상이다.

시스템을 통해 제조‧수입‧판매업체는 제품 별로 출고‧유통 단계마다 부작용 등 안전성 정보를 확인할 수 있고, 의료기기 위해정보 발생 시에는 신속한 유통 차단 및 회수‧폐기가 가능하다.

한편, 식약처는 시스템 이용 확대 및 사용자 교육을 위해 오는 1월 17일(금) 서울시 양천구 소재 서울식약청 대강당에서 인체이식 의료기기 취급자(제조‧수입업체 17개소, 판매대리점 104개소) 대상 민원설명회를 개최한다. 
 

의료기기 통합안전관리시스템 운영 대상 품목(22개)

연 번

품 목 명

1

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이식형 인공심장 박동기

이식형 인공심장 박동기와 연결되는 영구설치용 전극

인공심장판막

이식형 심장 충격기

이식형 의약품주입펌프

실리콘겔인공유방

이식형심장충격기용전극

인공측두하악골관절

특수재질인공측두하악골관절

인공안면아래턱관절

특수재질인공안면아래턱관절

혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)

심혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)

장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)

심리요법용뇌용전기자극장치(이식형에 한한다.)

발작방지용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)

진동용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)

이식형통증완화전기자극장치

이식형통증제거용전기자극장치

이식형전기자극장치용전극

보조심장장치

횡격신경전기자극장치

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치은염이나 치주염 예방 하려면... 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등 함유 치약 도움 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 9일 ‘구강보건의 날’을 맞아 구강에 자주 사용하는 의약외품인 치아미백제, 구중청량제, 치약의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 및 온라인 부당광고 사례 등 안전사용 정보를 안내한다. 치약미백제, 구중청량제 및 치약은 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다. 또한, 온라인으로 제품을 구매할 때 효능·효과에 관한 거짓·과장 광고에 현혹되지 말고 ‘의약외품’ 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인*하는 것이 중요하다. <치아미백제> 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질(과산화수소, 카바마이드퍼옥사이드)을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품으로, 겔제, 첩부제, 페이스트제 등이 있다. 겔제는 치아에 흐르지 않을 정도로 바른 후, 제품마다 정해진 시간동안 겔이 마르도록 입을 다물지 말고 기다렸다가 30분 후에 물로 헹궈낸다. 첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거하며, 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔
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한미약품, ADA 2025서 비만 혁신신약 연구 릴레이 공개 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 전 세계 의약품 시장을 주도하는 비만 치료제 영역에서 돋보이는 혁신 연구 성과로 글로벌 제약·바이오 업계의 이목을 집중시키고 있다. 한미약품은 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘미국당뇨병학회(ADA 2025)’에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’ 등 총 6건의 전임상 및 임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 특히 이번 ADA 2025에서는 그동안 한 번도 공개된 적 없는 HM15275의 임상 1상 결과가 처음 발표될 예정이어서 큰 기대감을 모으고 있다. HM15275와 HM17321은 내년 하반기 상용화 목표인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 잇는 차세대 파이프라인으로, 각각 비만치료 영역에서 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’과 ‘계열 내 최초 신약(First-in-Class)’으로 개발될 잠재력을 입증해 나가고 있다. 구체적으로 이번 ADA 2025에서 한미약품은 ▲HM15275의 임상 1상 결과 ▲비만 동물 모델에서 HM15275의 강력한 체중 감소 효능 및 작용 기전 ▲HM15275의
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