국내 제약업계의 품질관리 수준이 계속 업그레이드 되고 있는 가운데 식약처가 몇년전 밸리데이션의 강화을 목적으로 새GMP기준을 도입한데 이어,최근 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 협의체 ‘의약품상호협력기구(PIC/S)'가입을 적극 추진하고 있어 국내 제약업계가 긴장하고 있다.

국산 의약품 수출 진흥을 위해선 픽스(PIC/S) 가입이 불가피한 측면도 없지 않지만 국내 제약업계의 경우 새GMP기준 적용 이후 막대한 설비 자금을 투자한 상황이어서 식약처의 정책 방향을 예의 주시하는 등 대책 마련에 부심하고 있다.

국내 제약업계가 픽스(PIC/S) 가입에 민감하게 반응하는 것은 새GMP기준에 맞는 하드웨어 부분을 전면 손질하거나 설비 투자가 새롭게 이뤄져야 하기 때문이다.

계속되는 약가 인하와 침체된 약업계 실정을 고려할때 픽스(PIC/S) 기준에 맞는 설비 투자는 국내 제약업계로선 부담이 아닐 수없다는 것이다.

이런 가운데 식품의약품안전처(처장 정승)는 27일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 국제 기준에 맞게 정비하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부 개정안을   입법예고했다. 

이번 개정은 의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 협의체인 ‘의약품상호협력기구(PIC/S)'가입을 위해 추진되었다.
  

개정안의 주요 내용은 ▲완제의약품 GMP 강화 ▲원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 신규 적용 ▲품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가자료 제출 대상 확대 등이다.
 

완제의약품 GMP 강화
무균 뿐 아니라 비무균 생약(한약)제제에도 중요 기계·설비 교정, 적격성 평가, 공정 밸리데이션 등이 실시된다. 

또한, 의약품 품질 확보를 위해 품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 기준이 강화된다.
 

원료‧임상시험용‧방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 신규적용 
원료 및 임상시험용의약품은 완제의약품 GMP를 준용하고 있으나, ‘국제조화회의의 원료의약품 GMP 기준(ICH Q7)’ 및 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’와의 국제 규정조화와 안전관리 강화를 위해 제품 특성을 반영한 별도의 GMP 기준을 마련한다.
 

아울러, 현재는 GMP 적용을 받지 않고 있는 방사성의약품과 의료용고압가스에 대해서도 PIC/S 규정을 반영하여 별도의 GMP 기준을 신설하고 의약품을 제조할 때 준수토록 관련 규정을 개정한다.
 

GMP 평가자료 제출 대상 확대
앞으로는 ‘표준제조기준 의약품’과 ‘희귀의약품’도 품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가자료를 제출해야 한다.

식약처는 이번 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부 개정을 통해 국민들이 보다 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있게 되고, 현재 추진 중인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입도 한층 가속화될 것이라고 밝혔다.
 

개정안에 의견이 있는 경우 ‘13. 4. 28.까지 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)로 의견서를 제출하면 된다.