의약품 부작용 피해 구제 절차 간소화..제약계 긴장

'의약품 부작용 피해구제제도' 개선 약사법 개정(안) 국회 본회의 통과,인과 관계 인증 등 5년 소요 등 복잡한 소송절차 거치지 않고도 4개월내 피해보상 가능

올해 말부터 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대하여 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된다.

종전에는 의약품 부작용이 발생하는 경우 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 입증 등에 장기간 소요(평균 5년) 되었던 것과는 달리 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 신청을 통해 4개월 이내에 피해보상을 받게 된다.

의약품 부작용 피해구제는 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도이다.

식약처는 지난 2월 임시국회에서 약사법 개정안이 통과됨에 따라 부작용 피해를 겪은 소비자가 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 부작용 원인 규명 등을 거쳐 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되면 보상금 등이 지급되게 된다고 밝혔다.

부작용 피해 보상금은 원인자 부담 원칙에 따라 제약기업이 부담하게 되고 제도의 안정적 시행을 위해 사망보상금부터 점진적으로 확대해 나갈 예정이다.

다만, 암이나 특수질병에 사용되는 의약품, 이미 보상제도가 시행중인 국가예방접종 등에 따른 부작용이나 고의 및 중과실은 제외된다.

또한 제약업체들이 안전관리 업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화할 수 있도록 안전관리책임자에 대한 교육을 의무화시켰다.

식약처는 ‘12년 시행된 의료사고에 대한 피해보상과 함께 약화사고에 대해서도 보상체계가 시행됨에 따라 모든 국민이 의료사고·약화사고와 관계없이 적절한 인과관계 조사를 거쳐 보상을 받을 수 있게 되어 의약품 사용과 관련한 사회적 안전망이 보다 강화되었다고 밝혔다.

한편 제약업계는 의약품 안전관리 업무를 담당하고 있는 안전관리약사에 대한 교육 강화는 물론 피해구제에 대한 대응과 사후 관리등에 초점을 두고 향후 대응책을 모색하고 있다.

긴장한 빛이 역력한 제약업계는 특히 약사법 시행령과 시행규칙 개정에도 촉각을 곤두세우는 등 민감한 반응을 보이고 있다.

의약품 부작용 피해구제제도 주요내용

구 분		시 행 방 안
부담금	납부자	의약품 제조업자․품목허가를 받은 자․수입자
	사업주체	식품의약품안전처
	부담금 요율 및 결정방법	약사법에서 부담금 납부율 상한을 규정(0.1%)하고, 대통령령․총리령으로 부담금 부과‧산정‧징수 등 결정
추진체계	신청인 (부작용 피해자)	과실책임없이(업체, 의사, 약사 등) 정상적인 의약품의 사용으로 발생한 부작용의 피해자로서 주관기관에 피해보상 신청
	피해구제사업 주관기관 (부담금 징수‧운용)	식품의약품안전처․한국의약품안전관리원
	한국의약품안전 관리원	피해구제 신청된 부작용에 대해 인과관계 등 원인을 규명하고, 그 결과를 의약품부작용심의위원회(의약계, 법조계, 공무원 등으로 구성)에 보고
	의약품부작용 심의위원회	한국의약품안전관리원에서 조사한 피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대하여 심의
	식약처	피해구제 사업의 전반을 지도․감독

의약품 부작용 피해구제 부담금

구 분	주 요 내 용
기본부담금	전년도 생산·수입액의 1/1000 이내 ※ 예상납부액 : 업체별 생산·수입액의 0.0546~0.0681%
추가부담금	전년도 피해보상액의 25%
부담금 요율의 재산정	5년이내에서 재산정
체납가산금	체납액의 3/100 이내
부담금 부과징수 등에 필요한 사항 위임	대통령령, 총리령

의약품 부작용 피해구제급여의 신청 기한, 종류 등

구 분	주 요 내 용
신청 기한	· 진료비 : 해당 진료행위가 있은 날부터 5년 · 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 : 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년
구제급여 종류	· 사망일시보상금, 장해일시보상금, 진료비, 장례비
급여의 제한	· 암 등 특수질병 사용 의약품 ·「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종 사고 · 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중과실로 발생 ·「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정에 관한 법률」의 의료사고 · 민법이나 그 밖의 법령에 따라 상당한 금품을 수령
부당이득 징수	· 거짓 또는 부정한 방법으로 피해구제급여를 수령한 경우 · 피해구제 후 의료사고 판명으로 조정․중재를 받은 경우 · 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우

주요 외국의 의약품 부작용 피해구제 현황

1) PMDA : Pharmaceutical & Medical Devices Agency(의약품의료기기종합기구)

2) TDRF : Taiwan Drug Relief Foundation(재단법인약해구제기금회)

3) ACC : Accident Compensation Corporation(사고보상공사)

4) NPE : Norsk Pasientskadeerstatning(Norwegian system of compensation to patients)

5) 환자보험협회(Patient Insurance Association) : 환자보험법)에 따라 설립된 기관

행정